Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en skräddarsydd algoritm för behandling av rökavvänjning baserad på initial behandlingsrespons och genotyp (ConNic3)

19 september 2013 uppdaterad av: Duke University

Nikotinersättningsterapi (NRT) är en väl tolererad och effektiv rökavvänjningsbehandling, och ändå misslyckas många rökare med att sluta använda NRT. Många av dessa rökare kan dra nytta av receptbelagda behandlingsalternativ, inklusive Zyban eller Chantix. I denna studie föreslår utredarna att utveckla och utvärdera en stegvis behandlingsalgoritm som skulle utvärdera om rökare som får behandling med NRT bör kompletteras med Zyban eller byta till Chantix endast baserat på: 1) deras initiala svar på NRT; och 2) individuella genetiska faktorer som funnits förutsäga rökavvänjning i andra studier som utvärderar dessa behandlingar. Denna studie är en fortsättning på våra tidigare studier som visar att abstinensfrekvensen kan ökas genom att påbörja nikotinplåsterbehandling två veckor före slutdatumet. Utredarna kommer att ge alla deltagare pre-cessation NRT till en början. De som inte visar ett gynnsamt svar på tidiga indikatorer på framgång (t.ex. rökning under den första veckan efter måldatumet för att sluta röka) kommer att få "räddnings"-behandling genom att få sin NRT-behandling kompletterad med Zyban, genom att byta till behandling med Chantix eller kommer att förbli på NRT (kontroll).

Utredarna antar att "Rescue"-behandling med Zyban i kombination med NRT eller Chantix kommer att öka framgångsfrekvensen jämfört med att lämna patienter på NRT när de inte svarar på NRT, dvs. de har visat en ogynnsam respons på NRT under den första veckan före avslutandet eller första veckan efter avslutad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

606

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, Durham, Raleigh, Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • rökt i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag under tre ackumulerade år av ett varumärke som levererar (av Federal Trade Commissions rankade avkastning) minst 0,5 mg nikotin
  • utgången kolmonoxidavläsning på minst 15 ppm
  • uttrycka en önskan om att sluta röka under de närmaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, tillsammans med en historia av hypertoni); försökspersoner utan tidigare diagnos av hypertoni kan ha ett screeningblodtryck på upp till 160/100.
  • Hypotension (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
  • Deltagare med högt blodtryck i anamnesen kan dock tillåtas delta i studien om studieläkaren eller läkarassistenten fastställer att tillståndet är stabilt, kontrollerat av läkemedel och inte på något sätt äventyrar individens säkerhet.
  • Koronar hjärtsjukdom;
  • Livstidshistoria av hjärtinfarkt;
  • Hjärtrytmrubbning (oregelbunden hjärtrytm);
  • Bröstsmärtor (såvida inte historia, undersökning och EKG tydligt indikerar en icke-hjärtkälla);
  • Hjärtsjukdom (inkluderande men inte begränsat till hjärtklaffsjukdom, blåsljud, hjärtsvikt);
  • Historik av hudallergi;
  • Aktiv hudsjukdom (t.ex. psoriasis) under de senaste fem åren, förutom mindre hudåkommor (inklusive men inte begränsat till ansiktsakne, mindre lokaliserade infektioner och ytliga mindre sår);
  • Lever- eller njursjukdom (förutom njursten, gallsten);
  • Gastrointestinala problem eller andra sjukdomar än gastroesofageal reflux eller halsbränna;
  • Aktiva sår under de senaste 30 dagarna;
  • Lungsjukdom (inklusive men inte begränsat till Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), emfysem och astma);
  • Hjärnabnormitet (inklusive men inte begränsat till stroke, hjärntumör och krampanfall);
  • Historik av migränhuvudvärk under de senaste 5 åren;
  • Historia av svimning;
  • Problem med att ge blodprov;
  • Diabetes behandlad med insulin; icke-insulinbehandlad diabetes (såvida inte glukos är mindre än 180 mg/dcl och HbA1c är mindre än 7 %);
  • Aktuell cancer eller behandling för cancer under de senaste sex månaderna (förutom basal eller skivepitelcancer hudcancer);
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd;
  • Aktuell psykiatrisk sjukdom (med undantag för ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och ADHD);
  • Självmordstankar (inom de senaste 10 åren) eller livstidsförekomst av självmordsförsök;
  • Aktuell depression - Patient Health Questionnaire (PHQ-9) för depression kommer att användas för att screena för aktuell (inom 2 veckor) depression. Potentiella försökspersoner som får >9 poäng (eller som får >0 på punkt #9 ("Tankar på att det skulle vara bättre att dö eller skada dig själv på något sätt") kommer att uteslutas från studiedeltagandet och, efter bedömningen av studieläkare, remitterad till lämplig psykiatrisk behandling;
  • Bulimi eller anorexi;
  • Gravida eller ammande mödrar;
  • Användning (inom de senaste 30 dagarna) av:
  • Illegala droger (eller om urinläkemedlets screening är positiv),
  • Experimentella (utredande) droger;
  • Psykiatriska mediciner inklusive antidepressiva medel, antipsykotika eller andra mediciner som är kända för att påverka rökavvänjning (t. klonidin);
  • Opiatmedicin för smärta eller sömn (icke-opiatmedicin för smärta eller sömn kommer att tillåtas)
  • Rökfri tobak (tuggtobak, snus), cigarrer eller pipor;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nikotinersättningsterapi eller något annat hjälpmedel för rökavvänjning.
  • Alkoholmissbruk - Frågeformuläret AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) kommer att användas för att bedöma alkoholmissbruk. Potentiella deltagare kommer att ställas de två första frågorna på REVISION-enkäten under telefonskärmen. Om personen får "4" på båda frågorna, kommer ett undersökningstillfälle inte att bokas. Under screening-sessionen kommer hela AUDIT-enkäten att administreras. Kvinnor som får mer än eller lika med 13 och män som får mer än eller lika med 15 kommer att exkluderas från studien.
  • Betydande biverkning av Wellbutrin / Zyban eller Chantix / Vareniklin tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinersättningsterapisvarare
Nikotinsvarare
Läkemedel: Nikotinplåster
21 mg (1 plåster) eller 42 mg (2 plåster) nikotinplåster under de första fem veckorna (antal dagliga plåster baserat på utgångsnivån av kolmonoxid); 21 mg nikotinplåster i 4 veckor; 14 mg nikotinplåster i 2 veckor och 7 mg nikotinplåster i 2 veckor.
Andra namn:
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-Quit Rescue till Bupropion & Nikotin
Deltagare som inte svarar på nikotinplåster som vid vecka 2 slumpmässigt tilldelas användning av Zyban (bupropion) i kombination med nikotinplåster
Läkemedel: Nikotinplåster, sedan bupropion & nikotinplåster (Pre-Quit)
21 mg (1 plåster) eller 42 mg (2 plåster) nikotinplåster för första veckan (antal dagliga plåster baserat på utgångsnivån av kolmonoxid); från och med vecka 2: 150 mg bupropion en gång dagligen och 21 mg (1 plåster) eller 42 mg (2 plåster) nikotinplåster under de första 3 dagarna (antal dagliga plåster baserat på kolmonoxidnivån vid baslinjen); 150 mg bupropion två gånger dagligen och 21 mg (1 plåster) eller 42 mg (2 plåster) nikotinplåster under 3 veckor och 4 dagar (antal dagliga plåster baserat på kolmonoxidnivån vid baslinjen); 150 mg bupropion två gånger dagligen och 21 mg nikotinplåster i 4 veckor; 150 mg bupropion två gånger dagligen och 14 mg nikotinplåster i 2 veckor och 150 mg bupropion två gånger dagligen och 7 mg nikotinplåster i 2 veckor.
Andra namn:
  • Zyban
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-Quit Rescue till vareniklin
Deltagare som inte svarar på nikotinplåster som vid vecka 2 slumpmässigt tilldelas användning av Chantix (vareniklin)
Läkemedel: Nikotinplåster, sedan vareniklin (Pre-Quit)
21 mg (1 plåster) eller 42 mg (2 plåster) nikotinplåster för första veckan (antal dagliga plåster baserat på utgångsnivån av kolmonoxid); från och med vecka 2: 0,5 mg vareniklin en gång dagligen under de första 3 dagarna; 0,5 mg vareniklin två gånger dagligen under de kommande 4 dagarna; och 1 mg vareniklin två gånger dagligen under resten av studien (11 veckor)
Andra namn:
  • Chantix
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-quit Rescue to Nicotine
Deltagare som inte svarar på nikotinplåster som vid vecka 2 slumpmässigt tilldelas fortsatt användning av nikotinplåster
Läkemedel: Nikotinplåster, sedan nikotinplåster (Pre-Quit)
21 mg (1 plåster) eller 42 mg (2 plåster) nikotinplåster under de första fem veckorna (antal dagliga plåster baserat på utgångsnivån av kolmonoxid); 21 mg nikotinplåster i 4 veckor; 14 mg nikotinplåster i 2 veckor och 7 mg nikotinplåster i 2 veckor.
Andra namn:
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Räddning efter avslutad bupropion och nikotin
Deltagare som inte svarar på nikotinplåster som vid vecka 4 slumpmässigt tilldelas användning av Zyban (bupropion) i kombination med nikotinplåster
Läkemedel: Nikotinplåster, sedan bupropion & nikotinplåster (Post-quit)
21 mg (1 plåster) eller 42 mg (2 plåster) nikotinplåster under de första tre veckorna (antal dagliga plåster baserat på utgångsnivån av kolmonoxid); från och med vecka 4: 150 mg bupropion en gång dagligen och 21 mg (1 plåster) eller 42 mg (2 plåster) nikotinplåster under de första 3 dagarna (antal dagliga plåster baserat på utgångsnivån av kolmonoxid); 150 mg bupropion två gånger dagligen och 21 mg (1 plåster) eller 42 mg (2 plåster) nikotinplåster i 3 veckor och 4 dagar (antal dagliga plåster baserat på kolmonoxidnivån vid baslinjen); 150 mg bupropion två gånger dagligen och 21 mg nikotinplåster i 4 veckor; 150 mg bupropion två gånger dagligen och 14 mg nikotinplåster i 2 veckor och 150 mg bupropion två gånger dagligen och 7 mg nikotinplåster i 2 veckor.
Andra namn:
  • Zyban
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Räddning efter avslutad vareniklin
Deltagare som inte svarar på nikotinplåster som slumpmässigt tilldelas vid vecka 4 användning av Chantix (vareniklin)
Läkemedel: Nikotinplåster, sedan vareniklin (Post-quit)
21 mg (1 plåster) eller 42 mg (2 plåster) nikotinplåster under de första tre veckorna (antal dagliga plåster baserat på utgångsnivån av kolmonoxid); från och med vecka 4: 0,5 mg vareniklin en gång dagligen under de första 3 dagarna; 0,5 mg vareniklin två gånger dagligen under de kommande 4 dagarna; och 1 mg vareniklin två gånger dagligen under resten av studien (11 veckor)
Andra namn:
  • Chantix
  • NicoDermCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Efter avslutad räddning av nikotin
Deltagare som inte svarar på nikotinplåster som vid vecka 4 slumpmässigt tilldelas fortsatt användning av nikotinplåster
Läkemedel: Nikotinplåster, sedan nikotinplåster (Post-quit)
21 mg (1 plåster) eller 42 mg (2 plåster) nikotinplåster under de första sju veckorna (antal dagliga plåster baserat på utgångsnivån av kolmonoxid); 21 mg nikotinplåster i 4 veckor; 14 mg nikotinplåster i 2 veckor och 7 mg nikotinplåster i 2 veckor.
Andra namn:
  • NicoDermCQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig 4-veckors avhållsamhet från rökning mellan veckorna 8-11 efter slutdatumet (till slutet av behandlingen)
Tidsram: vecka 8-11 efter slutdatum
En självrapport om inga cigaretter rökta bekräftad av utsläppt kolmonoxid i luften på <=10 ppm var kriteriet för avhållsamhet.
vecka 8-11 efter slutdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avhållsamhet (7 dagar) vid 6 månader.
Tidsram: punktabstinens (7 dagar) 6 månader efter avslutad datum
punktabstinens (7 dagar) 6 månader efter avslutad datum
Kontinuerlig avhållsamhet från rökning 6 månader efter sluta.
Tidsram: kontinuerlig abstinens 6 månader efter avslutad dag
kontinuerlig abstinens 6 månader efter avslutad dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Philip Morris USA, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00013846

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera