선택적 복부 지방흡입술을 받는 환자에서 ARX-F03 설하 Sufentanil/Triazolam NanoTab™의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 18세에서 60세(포함) 사이의 남성 또는 여성 환자.
3. 환자는 선택적 외래 환자 복부 지방 흡입 절차를 받을 계획입니다.
4. 환자는 American Society of Anesthesiologists(ASA) class I - III로 분류되어야 합니다.
5. 환자는 체질량 지수[BMI = 체중(kg)/신장(m2)]가 20에서 35 사이여야 합니다.
6. 가임 여성 환자는 스크리닝 방문 시점과 연구 약물 투약 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 또는 경피 피임약, 콘돔, 살정제 거품, ​​자궁 내 장치(IUD), 프로게스틴 이식 또는 주사, 금욕, 질 링 또는 파트너 불임이 포함됩니다. 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 1년 이상의 폐경 후와 같은 비가임 가능성에 대한 이유를 명시해야 합니다. 호르몬 형태의 피임법을 사용하는 환자는 선별 검사부터 연구 약물 투여 후 30일까지 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
7. 환자는 외과 의사의 일반적인 관행에 따라 기꺼이 항생제를 투여받을 의향이 있습니다.
8. 환자는 수술 전 진통제 또는 불안 완화제가 허용되지 않음을 이해합니다.
9. 환자는 시술 전 24시간 이내에 카페인 및 알코올 사용을 피하고자 합니다.
10. 환자는 연구 절차와 통증 및 불안 척도의 사용을 이해하고 이해할 수 있어야 하며 연구 담당자와 의미 있게 의사소통할 수 있어야 합니다.
11. 환자는 절차 후 환자를 집으로 안내할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 시술 중 400cc 이하 또는 700cc 이상의 복부 지방 제거가 예상되는 환자.
2. 환자는 이전에 통증 치료를 위해 오피오이드 진통제에 반응하지 않았습니다.
3. 환자는 이전에 불안 치료를 위해 벤조디아제핀에 반응하지 않았습니다.
4. 환자는 현재 아편유사제를 복용 중이거나 시술 전 지난 3개월 이내에 연속 7일 이상 매일 아편유사제를 복용했습니다.
5. 환자는 현재 벤조디아제핀을 복용 중이거나 시술 전 지난 3개월 이내에 연속 7일 이상 벤조디아제핀을 복용했습니다.
6. 환자는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 연구에 등록하기 전 14일 이내에 MAOI를 복용했습니다.
7. 환자는 오피오이드에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
8. 현재 스테로이드를 포함한 항염증제를 복용하고 있는 환자.
9. 알프라졸람, 클로르페니라민, 시메티딘, 플루옥세틴, 할로페리돌, 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 실데나필, 심바스타틴, 세인트 존스 워트를 포함하여 투여 30일 이내에 P450 3A4 유도제 또는 억제제인 ​​약물의 사용.
10. 칼슘 채널 차단제 또는 베타 차단제를 복용 중인 환자.
11. 연구 약물 투약 3일 이내에 자몽 또는 자몽으로 만든 제품을 섭취할 환자.
12. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 기타 호흡기 질환 또는 활동성 폐질환의 병력이 있는 환자.
13. 환자는 현재 수면 실험실 연구에서 기록된 수면 무호흡증이 있습니다.
14. 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
15. 환자는 불안 장애의 병력이 있습니다.
16. 구강 점막염 또는 구내염 환자.
17. 환자는 지난 2년 이내에 약물, 처방약 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
18. 환자가 스크리닝 방문 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
19. 환자는 이전에 지방 흡입 수술을 받았습니다.
20. 환자는 편두통 또는 만성 두통의 병력이 있습니다.
21. 스크리닝 시 또는 시술 당일 남용 약물에 대해 양성 소변 스크리닝을 받은 환자.
22. 시술 당일 알코올 선별 검사에서 양성 판정을 받은 환자.