Une étude pour évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ARX-F03 Sublingual Sufentanil/Triazolam NanoTab™ chez les patients subissant une procédure de liposuccion abdominale élective

Critère d'intégration:

1. Le patient doit avoir fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Patient masculin ou féminin âgé de 18 à 60 ans (inclus).
3. Le patient envisage de subir une procédure de liposuccion abdominale élective en ambulatoire.
4. Le patient doit être classé dans la classe I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. Le patient doit avoir un indice de masse corporelle [IMC = poids (kg)/taille (m2)] compris entre 20 et 35 inclusivement.
6. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception au moment de la visite de dépistage et pendant 30 jours après l'administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux ou transdermiques, le préservatif, la mousse spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU), l'implant ou l'injection de progestatif, l'abstinence, l'anneau vaginal ou la stérilisation du partenaire. La raison du potentiel de non-procréation, comme la ligature bilatérale des trompes, l'ovariectomie bilatérale, l'hystérectomie ou la postménopause pendant ≥ 1 an, doit être précisée. Les patientes utilisant des formes hormonales de contraception doivent également être disposées à utiliser une méthode contraceptive de barrière depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dose du médicament à l'étude.
7. Le patient est prêt à recevoir des antibiotiques conformément à la pratique normale du chirurgien.
8. Le patient comprend que les analgésiques ou anxiolytiques préopératoires ne sont pas autorisés.
9. Le patient est prêt à éviter la consommation de caféine et d'alcool dans les 24 heures précédant l'intervention.
10. Le patient doit être disposé et capable de comprendre les procédures de l'étude et l'utilisation des échelles de douleur et d'anxiété, et de communiquer de manière significative avec le personnel de l'étude.
11. Le patient doit avoir un soignant disponible pour l'escorter chez lui après l'intervention.

Critère d'exclusion:

1. Patient qui devrait nécessiter moins de 400 cc ou plus de 700 cc d'élimination de la graisse abdominale pendant la procédure.
2. Le patient n'a pas répondu auparavant aux analgésiques opioïdes pour le traitement de la douleur.
3. Le patient n'a pas répondu aux benzodiazépines pour le traitement de l'anxiété.
4. Le patient prend actuellement un opioïde ou a pris un opioïde pendant plus de 7 jours consécutifs d'utilisation quotidienne au cours des 3 derniers mois précédant la procédure.
5. Le patient prend actuellement une benzodiazépine ou a pris une benzodiazépine pendant plus de 7 jours consécutifs au cours des 3 derniers mois précédant la procédure.
6. Le patient prend des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou a pris des IMAO dans les 14 jours précédant son inscription à l'étude.
7. Le patient a une allergie ou une hypersensibilité aux opioïdes.
8. Patient qui prend actuellement des médicaments anti-inflammatoires, y compris des stéroïdes.
9. Utilisation de médicaments qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs du P450 3A4 dans les 30 jours suivant l'administration, notamment l'alprazolam, la chlorphéniramine, la cimétidine, la fluoxétine, l'halopéridol, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, le sildénafil, la simvastatine, le millepertuis.
10. Patient qui prend des inhibiteurs calciques ou des bêta-bloquants.
11. Patient qui consommera du pamplemousse ou des produits à base de pamplemousse dans les 3 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
12. Patient ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de toute autre affection respiratoire ou maladie pulmonaire active.
13. Le patient souffre actuellement d'apnée du sommeil qui a été documentée par une étude en laboratoire du sommeil.
14. La patiente est une femme enceinte ou allaitante.
15. Le patient a des antécédents de trouble anxieux.
16. Patients atteints de mucosite buccale ou de stomatite.
17. Le patient a des antécédents d'abus de drogues, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
18. Le patient a utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
19. Le patient a déjà subi une procédure de liposuccion.
20. Le patient a des antécédents de migraine ou de céphalée chronique.
21. Patient qui a un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou le jour de la procédure.
22. Patient ayant un dépistage positif à l'alcool le jour de l'intervention.