Tutkimus ARX-F03:n sublinguaalisen sufentaniili/triatsolaami NanoTab™:n kliinisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään valinnainen vatsan rasvaimu.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
2. Mies- tai naispotilas, jonka ikä on 18–60 vuotta (mukaan lukien).
3. Potilas suunnittelee valinnaista avohoitoa vatsan rasvaimutoimenpiteeseen.
4. Potilas on luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan I - III.
5. Potilaan painoindeksin [BMI = paino (kg)/pituus (m2)] on oltava 20–35, mukaan lukien.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnin aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kondomi, siittiöitä tappava vaahto, kohdunsisäinen laite (IUD), progestiini-implantti tai -injektio, raittius, emätinrengas tai kumppanin sterilointi. On täsmennettävä ei-hedelmöityspotentiaalin syy, kuten molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen ≥1 vuoden ajan. Hormonaalisia ehkäisymuotoja käyttävien potilaiden tulee myös olla halukkaita käyttämään estemenetelmää seulonnasta 30 päivään tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen.
7. Potilas on valmis saamaan antibiootteja kirurgin normaalin käytännön mukaisesti.
8. Potilas ymmärtää, että preoperatiiviset kipulääkkeet tai anksiolyytit eivät ole sallittuja.
9. Potilas on valmis välttämään kofeiinin ja alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen toimenpidettä.
10. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä ymmärtämään tutkimuksen toimintatapoja ja kipu- ja ahdistusasteikkojen käyttöä sekä kommunikoimaan mielekkäästi tutkimushenkilöstön kanssa.
11. Potilaalla on oltava hoitaja, joka saattaa potilaan kotiin toimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jonka odotetaan tarvitsevan alle 400 cc tai yli 700 cc vatsan rasvanpoistoa toimenpiteen aikana.
2. Potilas ei ole aiemmin reagoinut opioidianalgeetteihin kivun hoitoon.
3. Potilas ei ole aiemmin reagoinut bentsodiatsepiineilla ahdistuksen hoitoon.
4. Potilas käyttää parhaillaan mitä tahansa opioidia tai on ottanut opioideja yli 7 peräkkäisenä päivänä päivittäisessä käytössä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
5. Potilas käyttää parhaillaan mitä tahansa bentsodiatsepiinia tai on ottanut mitä tahansa bentsodiatsepiinia yli 7 peräkkäisenä päivänä toimenpidettä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
6. Potilas käyttää monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai on ottanut MAO-estäjiä 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
7. Potilaalla on allergia tai yliherkkyys opioideille.
8. Potilas, joka käyttää parhaillaan tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien steroideja.
9. Lääkkeiden, jotka ovat P450 3A4:n indusoijia tai estäjiä, käyttö 30 päivän kuluessa annostelusta, mukaan lukien alpratsolaami, kloorifeniramiini, simetidiini, fluoksetiini, haloperidoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, sildenafiili, simvastatiini, johanneksen vatsa.
10. Potilas, joka käyttää kalsiumkanavasalpaajia tai beetasalpaajia.
11. Potilas, joka kuluttaa greippiä tai greipistä valmistettuja tuotteita 3 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
12. Potilas, jolla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai mikä tahansa muu hengityssairaus tai aktiivinen keuhkosairaus.
13. Potilaalla on tällä hetkellä uniapnea, joka on dokumentoitu unilaboratoriotutkimuksessa.
14. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
15. Potilaalla on aiemmin ollut ahdistuneisuushäiriö.
16. Potilaat, joilla on suun mukosiitti tai stomatiitti.
17. Potilaalla on ollut huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
18. Potilas käytti tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
19. Potilaalle on aiemmin tehty rasvaimu.
20. Potilaalla on ollut migreeniä tai kroonista päänsärkyä.
21. Potilas, jolla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai toimenpidepäivänä.
22. Potilas, jolla on positiivinen alkoholiseulonta toimenpidepäivänä.