Исследование по оценке клинической эффективности, безопасности и переносимости сублингвального препарата ARX-F03 Sufentanil/Triazolam NanoTab™ у пациентов, перенесших плановую процедуру абдоминальной липосакции

Критерии включения:

1. Пациент должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 (включительно) лет.
3. Пациентка планирует пройти плановую амбулаторную процедуру абдоминальной липосакции.
4. Пациент должен быть отнесен к классу I–III Американского общества анестезиологов (ASA).
5. Пациент должен иметь индекс массы тела [ИМТ = вес (кг)/рост (м2)] от 20 до 35 включительно.
6. Женщины-пациенты детородного возраста должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время скринингового визита и в течение 30 дней после приема исследуемого препарата. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают пероральные или трансдермальные контрацептивы, презервативы, спермицидную пену, внутриматочную спираль (ВМС), прогестиновые имплантаты или инъекции, воздержание, вагинальное кольцо или стерилизацию партнера. Должна быть указана причина недетородного потенциала, такая как двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или постменопауза в течение ≥1 года. Пациенты, использующие гормональные формы контрацепции, также должны быть готовы использовать барьерный метод контрацепции с момента скрининга в течение 30 дней после введения дозы исследуемого препарата.
7. Пациент готов принимать антибиотики в соответствии с обычной практикой хирурга.
8. Пациент понимает, что предоперационные анальгетики или анксиолитики не разрешены.
9. Пациент готов отказаться от употребления кофеина и алкоголя в течение 24 часов до процедуры.
10. Пациент должен быть готов и способен понять процедуры исследования и использование шкал боли и тревоги, а также осмысленно общаться с персоналом исследования.
11. У пациента должен быть помощник, который может сопровождать пациента домой после процедуры.

Критерий исключения:

1. Пациент, которому, как ожидается, потребуется менее 400 мл или более 700 мл удаления абдоминального жира во время процедуры.
2. Пациент ранее не отвечал на опиоидные анальгетики для лечения боли.
3. Пациент ранее не отвечал на бензодиазепины для лечения тревоги.
4. Пациент в настоящее время принимает какой-либо опиоид или принимал любой опиоид ежедневно более 7 дней подряд в течение последних 3 месяцев до процедуры.
5. Пациент в настоящее время принимает любой бензодиазепин или принимал любой бензодиазепин более 7 дней подряд в течение последних 3 месяцев до процедуры.
6. Пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимал ИМАО в течение 14 дней до включения в исследование.
7. У пациента аллергия или повышенная чувствительность к опиоидам.
8. Пациент, который в настоящее время принимает противовоспалительные препараты, в том числе стероиды.
9. Использование препаратов, которые являются индукторами или ингибиторами P450 3A4, в течение 30 дней после приема, включая алпразолам, хлорфенирамин, циметидин, флуоксетин, галоперидол, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, силденафил, симвастатин, зверобой продырявленный.
10. Пациент, принимающий блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы.
11. Пациент, который будет употреблять грейпфрут или продукты, приготовленные из грейпфрута, в течение 3 дней после приема исследуемого препарата.
12. Пациент с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или любым другим респираторным заболеванием или активным заболеванием легких в анамнезе.
13. В настоящее время у пациента апноэ во сне, что было подтверждено лабораторным исследованием сна.
14. Пациентка – беременная или кормящая женщина.
15. У пациента в анамнезе тревожное расстройство.
16. Пациенты с оральным мукозитом или стоматитом.
17. Пациент имеет историю злоупотребления наркотиками, рецептурными лекарствами или алкоголем в течение последних 2 лет.
18. Пациент использовал исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после визита для скрининга.
19. Ранее пациент проходил процедуру липосакции.
20. У пациента в анамнезе мигрень или хроническая головная боль.
21. Пациент с положительным результатом анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, во время скрининга или в день процедуры.
22. Пациент, у которого положительный тест на алкоголь в день процедуры.