Um estudo para avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do ARX-F03 Sublingual Sufentanil/Triazolam NanoTab™ em pacientes submetidos a um procedimento eletivo de lipoaspiração abdominal

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter fornecido consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Paciente do sexo masculino ou feminino entre 18 e 60 (inclusive) anos de idade.
3. O paciente está planejando se submeter a um procedimento eletivo de lipoaspiração abdominal ambulatorial.
4. O paciente deve ser classificado como American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I - III.
5. O paciente deve ter Índice de Massa Corporal [IMC = peso (kg)/altura (m2)] entre 20 e 35, inclusive.
6. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um método eficaz de controle de natalidade no momento da visita de triagem e por 30 dias após a dosagem da medicação do estudo. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos orais ou transdérmicos, preservativo, espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), implante ou injeção de progestágeno, abstinência, anel vaginal ou esterilização do parceiro. A razão para não potencial para engravidar, como laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral, histerectomia ou pós-menopausa por ≥1 ano, deve ser especificada. Os pacientes que usam formas hormonais de contracepção também devem estar dispostos a usar um método contraceptivo de barreira desde a triagem até 30 dias após a dose da medicação do estudo.
7. O paciente está disposto a receber antibióticos de acordo com a prática normal do cirurgião.
8. O paciente entende que analgésicos ou ansiolíticos pré-operatórios não são permitidos.
9. O paciente está disposto a evitar o uso de cafeína e álcool nas 24 horas anteriores ao procedimento.
10. O paciente deve estar disposto e ser capaz de entender os procedimentos do estudo e o uso das escalas de dor e ansiedade, e se comunicar de forma significativa com o pessoal do estudo.
11. O paciente deve ter um cuidador disponível para acompanhá-lo até sua casa após o procedimento.

Critério de exclusão:

1. Paciente que deve exigir menos de 400 cc ou mais de 700 cc de remoção de gordura abdominal durante o procedimento.
2. O paciente não respondeu anteriormente a analgésicos opioides para tratamento da dor.
3. O paciente não respondeu anteriormente aos benzodiazepínicos para o tratamento da ansiedade.
4. O paciente está atualmente tomando qualquer opioide ou tomou qualquer opioide por mais de 7 dias consecutivos de uso diário nos últimos 3 meses antes do procedimento.
5. O paciente está atualmente tomando qualquer benzodiazepínico ou tomou qualquer benzodiazepínico por mais de 7 dias consecutivos nos últimos 3 meses antes do procedimento.
6. O paciente está tomando inibidores da monoaminoxidase (MAOIs) ou tomou IMAOs 14 dias antes da inscrição no estudo.
7. O paciente tem alergia ou hipersensibilidade a opioides.
8. Paciente que atualmente está tomando medicamentos anti-inflamatórios, incluindo esteroides.
9. Uso de medicamentos que são indutores ou inibidores de P450 3A4 dentro de 30 dias após a administração, incluindo alprazolam, clorfeniramina, cimetidina, fluoxetina, haloperidol, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, sildenafil, sinvastatina, erva de São João.
10. Paciente em uso de bloqueadores dos canais de cálcio ou betabloqueadores.
11. Paciente que consumirá toranja, ou produtos feitos com toranja, dentro de 3 dias após a dosagem do medicamento do estudo.
12. Paciente com história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou qualquer outra condição respiratória ou doença pulmonar ativa.
13. Atualmente, o paciente tem apneia do sono documentada por um estudo laboratorial do sono.
14. O paciente é uma mulher que está grávida ou amamentando.
15. O paciente tem histórico de transtorno de ansiedade.
16. Pacientes com mucosite oral ou estomatite.
17. O paciente tem histórico de abuso de drogas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
18. O paciente usou um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
19. O paciente foi submetido a um procedimento de lipoaspiração anteriormente.
20. O paciente tem histórico de enxaqueca ou dor de cabeça crônica.
21. Paciente com exame de urina positivo para drogas de abuso na triagem ou no dia do procedimento.
22. Paciente com exame de alcoolemia positivo no dia do procedimento.