En undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ARX-F03 Sublingual Sufentanil/Triazolam NanoTab™ hos patienter, der gennemgår en elektiv abdominal fedtsugningsprocedure

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal have givet skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
2. Mandlig eller kvindelig patient mellem 18 og 60 år (inklusive).
3. Patienten planlægger at gennemgå en elektiv ambulant abdominal fedtsugning.
4. Patienten skal klassificeres som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III.
5. Patienten skal have Body Mass Index [BMI = vægt (kg)/højde (m2)] mellem 20 og 35 inklusive.
6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode på tidspunktet for screeningsbesøget og i 30 dage efter dosering af undersøgelsesmedicin. Acceptable metoder til prævention omfatter orale eller transdermale præventionsmidler, kondom, sæddræbende skum, intrauterin enhed (IUD), progestinimplantat eller -injektion, abstinens, vaginal ring eller sterilisering af partner. Årsagen til ikke-fertilitet, såsom bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi, hysterektomi eller postmenopausal i ≥1 år, skal specificeres. Patienter, der bruger hormonelle præventionsformer, skal også være villige til at bruge en barrieremetode til prævention fra screening til 30 dage efter dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Patienten er villig til at modtage antibiotika i henhold til kirurgens normale praksis.
8. Patienten forstår, at præoperative analgetika eller anxiolytika ikke er tilladt.
9. Patienten er villig til at undgå koffein og alkohol inden for 24 timer før proceduren.
10. Patienten skal være villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og brugen af ​​smerte- og angstskalaer og til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens personale.
11. Patienten skal have en omsorgsperson til rådighed til at ledsage patienten hjem efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient, som forventes at kræve mindre end 400 cc eller mere end 700 cc abdominal fedtfjernelse under proceduren.
2. Patienten har tidligere ikke reageret på opioidanalgetika til behandling af smerte.
3. Patienten har tidligere ikke reageret på benzodiazepiner til behandling af angst.
4. Patienten tager i øjeblikket ethvert opioid eller har taget et hvilket som helst opioid i mere end 7 på hinanden følgende dage med daglig brug inden for de seneste 3 måneder forud for proceduren.
5. Patienten tager i øjeblikket benzodiazepiner eller har taget benzodiazepiner i mere end 7 på hinanden følgende dage inden for de seneste 3 måneder forud for proceduren.
6. Patienten tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget MAO-hæmmere inden for 14 dage før tilmelding til undersøgelsen.
7. Patienten har en allergi eller overfølsomhed over for opioider.
8. Patient, der i øjeblikket tager anti-inflammatoriske lægemidler, herunder steroider.
9. Brug af lægemidler, der er P450 3A4-inducere eller -hæmmere inden for 30 dage efter dosering, inklusive alprazolam, chlorpheniramin, cimetidin, fluoxetin, haloperidol, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, sildenafil, simvastatin, St.
10. Patient, der tager calciumkanalblokkere eller betablokkere.
11. Patient, der vil indtage grapefrugt, eller produkter fremstillet med grapefrugt, inden for 3 dage efter undersøgelsesmedicindosering.
12. Patient med en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver anden respiratorisk tilstand eller aktiv lungesygdom.
13. Patienten har i øjeblikket søvnapnø, som er blevet dokumenteret af en søvnlaboratorieundersøgelse.
14. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer.
15. Patienten har en historie med en angstlidelse.
16. Patienter med oral mucositis eller stomatitis.
17. Patienten har en historie med medicin, receptpligtig medicin eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
18. Patienten brugte et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
19. Patienten har tidligere gennemgået en fedtsugning.
20. Patienten har en historie med migræne eller kronisk hovedpine.
21. Patient, som har en positiv urinscreening for misbrug af stoffer ved screening eller på proceduredagen.
22. Patient, der har en positiv alkoholskærm på dagen for proceduren.