Eine Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ARX-F03 Sublingual Sufentanil/Triazolam NanoTab™ bei Patienten, die sich einer elektiven abdominalen Fettabsaugung unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
2. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 18 und 60 (einschließlich) Jahren.
3. Der Patient plant, sich einer elektiven ambulanten Fettabsaugung am Bauch zu unterziehen.
4. Der Patient muss als Klasse I–III der American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiziert sein.
5. Der Patient muss einen Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg)/Größe (m2)] zwischen 20 und 35 einschließlich haben.
6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und für 30 Tage nach der Verabreichung der Studienmedikation eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören orale oder transdermale Kontrazeptiva, Kondome, Spermizidschaum, Intrauterinpessar (IUP), Gestagenimplantat oder -injektion, Abstinenz, Vaginalring oder Sterilisation des Partners. Der Grund für die Nicht-Gebärfähigkeit, wie z. B. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie oder Postmenopause für ≥ 1 Jahr, muss angegeben werden. Patientinnen, die hormonelle Formen der Empfängnisverhütung anwenden, müssen auch bereit sein, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung vom Screening bis 30 Tage nach der Dosis der Studienmedikation anzuwenden.
7. Der Patient ist bereit, Antibiotika gemäß der üblichen Praxis des Chirurgen zu erhalten.
8. Der Patient versteht, dass präoperative Analgetika oder Anxiolytika nicht erlaubt sind.
9. Der Patient ist bereit, den Konsum von Koffein und Alkohol innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff zu vermeiden.
10. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und die Verwendung von Schmerz- und Angstskalen zu verstehen und sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
11. Dem Patienten muss eine Pflegekraft zur Verfügung stehen, die ihn nach dem Eingriff nach Hause begleitet.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen während des Eingriffs voraussichtlich weniger als 400 cc oder mehr als 700 cc zur Entfernung von Bauchfett benötigt werden.
2. Der Patient hat zuvor nicht auf Opioid-Analgetika zur Schmerzbehandlung angesprochen.
3. Der Patient hat zuvor nicht auf Benzodiazepine zur Behandlung von Angstzuständen angesprochen.
4. Der Patient nimmt derzeit ein Opioid ein oder hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Eingriff an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein Opioid eingenommen.
5. Der Patient nimmt derzeit Benzodiazepine ein oder hat in den letzten 3 Monaten vor dem Eingriff an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen Benzodiazepine eingenommen.
6. Der Patient nimmt Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) ein oder hat MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eingenommen.
7. Der Patient hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide.
8. Patient, der derzeit entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Steroide, einnimmt.
9. Verwendung von Arzneimitteln, die P450 3A4-Induktoren oder -Inhibitoren sind, innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme, einschließlich Alprazolam, Chlorpheniramin, Cimetidin, Fluoxetin, Haloperidol, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Sildenafil, Simvastatin, Johanniskraut.
10. Patient, der Calciumkanalblocker oder Betablocker einnimmt.
11. Patient, der innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung der Studienmedikation Grapefruit oder mit Grapefruit hergestellte Produkte konsumiert.
12. Patient mit einer Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen Atemwegserkrankung oder einer aktiven Lungenerkrankung.
13. Der Patient leidet derzeit an Schlafapnoe, die durch eine Schlaflaborstudie dokumentiert wurde.
14. Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau.
15. Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Angststörung.
16. Patienten mit oraler Mukositis oder Stomatitis.
17. Der Patient hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogen-, verschreibungspflichtigen Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch.
18. Der Patient verwendete innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät.
19. Der Patient hat sich zuvor einer Fettabsaugung unterzogen.
20. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Migräne oder chronischen Kopfschmerzen.
21. Patient, der beim Screening oder am Tag des Eingriffs einen positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen hat.
22. Patient, der am Tag des Eingriffs einen positiven Alkoholtest hat.