Een onderzoek ter evaluatie van de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ARX-F03 sublinguaal Sufentanil/Triazolam NanoTab™ bij patiënten die een electieve abdominale liposuctieprocedure ondergaan

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt tussen 18 en 60 jaar (inclusief).
3. Patiënt is van plan een electieve poliklinische abdominale liposuctieprocedure te ondergaan.
4. Patiënt moet geclassificeerd zijn als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III.
5. De patiënt moet een Body Mass Index [BMI = gewicht (kg)/lengte (m2)] tussen 20 en 35 hebben.
6. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken op het moment van het screeningsbezoek en gedurende 30 dagen na de dosering van de onderzoeksmedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale of transdermale anticonceptiva, condooms, zaaddodend schuim, intra-uterien apparaat (IUD), progestageenimplantatie of -injectie, onthouding, vaginale ring of sterilisatie van de partner. De reden voor het niet vruchtbaar zijn, zoals bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of postmenopauzaal gedurende ≥1 jaar, moet worden gespecificeerd. Patiënten die hormonale vormen van anticonceptie gebruiken, moeten ook bereid zijn om een ​​barrièremethode van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met 30 dagen na de dosis studiemedicatie.
7. Patiënt is bereid om antibiotica te krijgen volgens de normale praktijk van de chirurg.
8. Patiënt begrijpt dat preoperatieve analgetica of anxiolytica niet zijn toegestaan.
9. Patiënt is bereid om cafeïne- en alcoholgebruik binnen 24 uur voor de ingreep te vermijden.
10. De patiënt moet bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures en het gebruik van pijn- en angstschalen te begrijpen en op zinvolle wijze te communiceren met het onderzoekspersoneel.
11. De patiënt moet een verzorger beschikbaar hebben om de patiënt na de procedure naar huis te begeleiden.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt die naar verwachting minder dan 400 cc of meer dan 700 cc buikvet moet verwijderen tijdens de procedure.
2. Patiënt heeft eerder niet gereageerd op opioïde analgetica voor de behandeling van pijn.
3. Patiënt heeft eerder niet gereageerd op benzodiazepines voor de behandeling van angst.
4. Patiënt gebruikt momenteel opioïden of heeft gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen dagelijks gebruik van opioïden genomen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de procedure.
5. Patiënt gebruikt momenteel benzodiazepine of heeft gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen benzodiazepine ingenomen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de procedure.
6. Patiënt gebruikt monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of heeft MAO-remmers ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
7. Patiënt heeft een allergie of overgevoeligheid voor opioïden.
8. Patiënt die momenteel ontstekingsremmende medicijnen gebruikt, waaronder steroïden.
9. Gebruik van geneesmiddelen die P450 3A4-inductoren of -remmers zijn binnen 30 dagen na toediening, waaronder alprazolam, chloorfeniramine, cimetidine, fluoxetine, haloperidol, ketoconazol, itraconazol, erytromycine, claritromycine, sildenafil, simvastatine, sint-janskruid.
10. Patiënt die calciumantagonisten of bètablokkers gebruikt.
11. Patiënt die binnen 3 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie grapefruit of producten gemaakt met grapefruit zal consumeren.
12. Patiënt met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) of een andere luchtwegaandoening of actieve longziekte.
13. Patiënt heeft momenteel slaapapneu die is gedocumenteerd door een slaaplaboratoriumonderzoek.
14. Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
15. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een angststoornis.
16. Patiënten met orale mucositis of stomatitis.
17. Patiënt heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van drugs-, voorgeschreven medicijnen- of alcoholmisbruik.
18. Patiënt gebruikte binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
19. Patiënt heeft eerder een liposuctieprocedure ondergaan.
20. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van migraine of chronische hoofdpijn.
21. Patiënt met een positieve urinescreening op misbruik van drugs bij de screening of op de dag van de procedure.
22. Patiënt die een positieve alcoholtest heeft op de dag van de procedure.