Studie k vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ARX-F03 sublingválního Sufentanil/Triazolam NanoTab™ u pacientů podstupujících elektivní abdominální liposukci

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let (včetně).
3. Pacientka plánuje podstoupit elektivní ambulantní liposukci břicha.
4. Pacient musí být klasifikován jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I - III.
5. Pacient musí mít index tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg)/výška (m2)] mezi 20 a 35 včetně.
6. Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce v době screeningové návštěvy a po dobu 30 dnů po dávkování studované medikace. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří perorální nebo transdermální antikoncepce, kondom, spermicidní pěna, nitroděložní tělísko (IUD), progestinový implantát nebo injekce, abstinence, vaginální kroužek nebo sterilizace partnera. Musí být specifikován důvod pro neplodnost, jako je bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo postmenopauzální období ≥ 1 roku. Pacientky užívající hormonální formy antikoncepce musí být také ochotny používat bariérovou metodu antikoncepce od screeningu do 30 dnů po dávce studovaného léku.
7. Pacient je ochoten dostávat antibiotika podle běžné praxe chirurga.
8. Pacient chápe, že předoperační analgetika nebo anxiolytika nejsou povolena.
9. Pacient je ochoten vyhnout se konzumaci kofeinu a alkoholu do 24 hodin před výkonem.
10. Pacient musí být ochoten a schopen porozumět postupům studie a používání škál bolesti a úzkosti a smysluplně komunikovat s personálem studie.
11. Pacient musí mít k dispozici pečovatele, který ho po zákroku doprovodí domů.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient, u kterého se očekává, že bude během procedury vyžadovat odstranění méně než 400 cm3 nebo více než 700 cm3 břišního tuku.
2. Pacient dříve nereagoval na opioidní analgetika k léčbě bolesti.
3. Pacient dříve nereagoval na benzodiazepiny k léčbě úzkosti.
4. Pacient v současné době užívá jakýkoli opioid nebo bral jakýkoli opioid více než 7 po sobě jdoucích dnů každodenního užívání během posledních 3 měsíců před výkonem.
5. Pacient v současné době užívá jakýkoli benzodiazepin nebo bral jakýkoli benzodiazepin po dobu více než 7 po sobě jdoucích dnů během posledních 3 měsíců před výkonem.
6. Pacient užívá inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo užíval inhibitory monoaminooxidázy během 14 dnů před zařazením do studie.
7. Pacient má alergii nebo přecitlivělost na opioidy.
8. Pacient, který v současné době užívá protizánětlivé léky, včetně steroidů.
9. Použití léků, které jsou induktory nebo inhibitory P450 3A4 do 30 dnů od podání dávky, včetně alprazolamu, chlorfeniraminu, cimetidinu, fluoxetinu, haloperidolu, ketokonazolu, itrakonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, sildenafilu, simvastatinu, třezalky tečkované.
10. Pacient, který užívá blokátory kalciových kanálů nebo betablokátory.
11. Pacient, který bude konzumovat grapefruit nebo produkty vyrobené z grapefruitu do 3 dnů od dávkování studijního léku.
12. Pacient s anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jakéhokoli jiného respiračního onemocnění nebo aktivního plicního onemocnění.
13. Pacient má v současné době spánkovou apnoe, která byla zdokumentována studií spánkové laboratoře.
14. Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící.
15. Pacient má v anamnéze úzkostnou poruchu.
16. Pacienti s orální mukozitidou nebo stomatitidou.
17. Pacient v posledních 2 letech užíval drogy, léky na předpis nebo alkohol.
18. Pacient použil zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy.
19. Pacientka již dříve podstoupila liposukci.
20. Pacient má v anamnéze migrénu nebo chronickou bolest hlavy.
21. Pacient, který má pozitivní močový screening na zneužívání drog při screeningu nebo v den výkonu.
22. Pacient, který má v den zákroku pozitivní alkoholový screening.