En studie för att utvärdera den kliniska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av ARX-F03 Sublingual Sufentanil/Triazolam NanoTab™ hos patienter som genomgår en elektiv bukfettsugningsprocedur

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
2. Manlig eller kvinnlig patient mellan 18 och 60 (inklusive) år.
3. Patienten planerar att genomgå en elektiv poliklinisk fettsugningsprocedur för buken.
4. Patienten måste klassificeras som American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I - III.
5. Patienten måste ha Body Mass Index [BMI = vikt (kg)/höjd (m2)] mellan 20 och 35, inklusive.
6. Kvinnliga fertila patienter måste använda en effektiv preventivmetod vid tidpunkten för screeningbesöket och i 30 dagar efter doseringen av studieläkemedlet. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala eller transdermala preventivmedel, kondom, spermiedödande skum, intrauterin enhet (IUD), progestinimplantat eller injektion, abstinens, vaginal ring eller sterilisering av partner. Orsaken till icke-fertil ålder, såsom bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller postmenopausal för ≥1 år, måste anges. Patienter som använder hormonella preventivmedel måste också vara villiga att använda en barriärmetod för preventivmedel från screening till 30 dagar efter dosen av studieläkemedlet.
7. Patienten är villig att få antibiotika enligt kirurgens normala praxis.
8. Patienten förstår att preoperativa analgetika eller anxiolytika inte är tillåtna.
9. Patienten är villig att undvika användning av koffein och alkohol inom 24 timmar före ingreppet.
10. Patienten måste vara villig och kunna förstå studieprocedurerna och användningen av smärt- och ångestskalor samt att kommunicera meningsfullt med studiepersonalen.
11. Patienten måste ha en vårdgivare tillgänglig för att eskortera patienten hem efter proceduren.

Exklusions kriterier:

1. Patient som förväntas behöva avlägsna mindre än 400 cc eller mer än 700 cc bukfett under proceduren.
2. Patienten har tidigare inte svarat på opioidanalgetika för behandling av smärta.
3. Patienten har tidigare inte svarat på bensodiazepiner för behandling av ångest.
4. Patienten tar för närvarande någon opioid eller har tagit någon opioid i mer än 7 dagar i följd av daglig användning under de senaste 3 månaderna före proceduren.
5. Patienten tar för närvarande något bensodiazepin eller har tagit något bensodiazepin i mer än 7 dagar i följd under de senaste 3 månaderna före proceduren.
6. Patienten tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit MAO-hämmare inom 14 dagar före inskrivningen i studien.
7. Patienten har en allergi eller överkänslighet mot opioider.
8. Patient som för närvarande tar antiinflammatoriska läkemedel, inklusive steroider.
9. Användning av läkemedel som är P450 3A4-inducerare eller hämmare inom 30 dagar efter dosering inklusive alprazolam, klorfeniramin, cimetidin, fluoxetin, haloperidol, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, sildenafil, simvastatin, St.
10. Patient som tar kalciumkanalblockerare eller betablockerare.
11. Patient som kommer att konsumera grapefrukt, eller produkter gjorda med grapefrukt, inom 3 dagar efter studieläkemedlets dosering.
12. Patient med en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller något annat luftvägstillstånd eller aktiv lungsjukdom.
13. Patienten har för närvarande sömnapné som har dokumenterats av en sömnlaboratoriestudie.
14. Patienten är en kvinna som är gravid eller ammar.
15. Patienten har en historia av ett ångestsyndrom.
16. Patienter med oral mukosit eller stomatit.
17. Patienten har en historia av droger, receptbelagda läkemedel eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
18. Patienten använde ett prövningsläkemedel eller en apparat inom 30 dagar efter screeningbesöket.
19. Patienten har tidigare genomgått en fettsugning.
20. Patienten har en historia av migrän eller kronisk huvudvärk.
21. Patient som har en positiv urinscreening för missbruk av droger vid screening eller på ingreppsdagen.
22. Patient som har en positiv alkoholskärm på ingreppsdagen.