Un estudio para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de ARX-F03 Sufentanil/Triazolam NanoTab™ sublingual en pacientes que se someten a un procedimiento de liposucción abdominal electiva

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Paciente masculino o femenino entre 18 a 60 (inclusive) años de edad.
3. El paciente planea someterse a un procedimiento de liposucción abdominal ambulatorio electivo.
4. El paciente debe estar clasificado como clase I - III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
5. El paciente debe tener un Índice de Masa Corporal [IMC = peso (kg)/talla (m2)] entre 20 y 35, ambos inclusive.
6. Las pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo eficaz en el momento de la visita de selección y durante los 30 días posteriores a la dosificación del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales o transdérmicos, condón, espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), implante o inyección de progestina, abstinencia, anillo vaginal o esterilización de la pareja. Debe especificarse el motivo de la no posibilidad de tener hijos, como la ligadura de trompas bilateral, la ovariectomía bilateral, la histerectomía o la posmenopausia durante ≥1 año. Los pacientes que usan métodos anticonceptivos hormonales también deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo de barrera desde la selección hasta 30 días después de la dosis del medicamento del estudio.
7. El paciente está dispuesto a recibir antibióticos según la práctica habitual del cirujano.
8. El paciente entiende que los analgésicos o ansiolíticos preoperatorios no están permitidos.
9. El paciente está dispuesto a evitar el consumo de cafeína y alcohol dentro de las 24 horas previas al procedimiento.
10. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y el uso de las escalas de dolor y ansiedad, y comunicarse significativamente con el personal del estudio.
11. El paciente debe tener un cuidador disponible para acompañarlo a casa después del procedimiento.

Criterio de exclusión:

1. Paciente que se espera que requiera menos de 400 cc o más de 700 cc de eliminación de grasa abdominal durante el procedimiento.
2. El paciente no ha respondido previamente a los analgésicos opioides para el tratamiento del dolor.
3. El paciente no ha respondido previamente a las benzodiazepinas para el tratamiento de la ansiedad.
4. El paciente está tomando actualmente algún opioide o ha tomado algún opioide durante más de 7 días consecutivos de uso diario en los últimos 3 meses antes del procedimiento.
5. El paciente está tomando actualmente alguna benzodiazepina o ha tomado alguna benzodiazepina durante más de 7 días consecutivos en los últimos 3 meses antes del procedimiento.
6. El paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado IMAO en los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
7. El paciente tiene alergia o hipersensibilidad a los opioides.
8. Paciente que actualmente está tomando medicamentos antiinflamatorios, incluidos los esteroides.
9. Uso de medicamentos que son inductores o inhibidores de P450 3A4 dentro de los 30 días posteriores a la dosificación, incluidos alprazolam, clorfeniramina, cimetidina, fluoxetina, haloperidol, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, sildenafilo, simvastatina, hierba de San Juan.
10. Paciente que esté tomando bloqueadores de los canales de calcio o bloqueadores beta.
11. Paciente que consumirá toronja, o productos hechos con toronja, dentro de los 3 días posteriores a la dosificación del medicamento del estudio.
12. Paciente con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier otra afección respiratoria o enfermedad pulmonar activa.
13. El paciente actualmente tiene apnea del sueño que ha sido documentada por un estudio de laboratorio del sueño.
14. El paciente es una mujer embarazada o lactante.
15. El paciente tiene antecedentes de un trastorno de ansiedad.
16. Pacientes con mucositis oral o estomatitis.
17. El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
18. El paciente usó un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
19. El paciente se ha sometido previamente a un procedimiento de liposucción.
20. El paciente tiene antecedentes de migraña o dolor de cabeza crónico.
21. Paciente que tiene un examen de orina positivo para drogas de abuso en el examen o el día del procedimiento.
22. Paciente que tiene un examen de alcohol positivo el día del procedimiento.