En studie for å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til ARX-F03 sublingual Sufentanil/Triazolam NanoTab™ hos pasienter som gjennomgår en elektiv abdominal fettsugingsprosedyre

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må ha gitt skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
2. Mannlig eller kvinnelig pasient mellom 18 og 60 (inklusive) år.
3. Pasienten planlegger å gjennomgå en elektiv poliklinisk abdominal fettsugingsprosedyre.
4. Pasienten må klassifiseres som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III.
5. Pasienten må ha kroppsmasseindeks [BMI = vekt (kg)/høyde (m2)] mellom 20 og 35 inkludert.
6. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode på tidspunktet for screeningbesøket og i 30 dager etter doseringen av studiemedisinen. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale eller transdermale prevensjonsmidler, kondom, sæddrepende skum, intrauterin enhet (IUD), progestinimplantat eller -injeksjon, abstinens, vaginal ring eller sterilisering av partner. Årsaken til ikke-fertilitet, slik som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller postmenopausal i ≥1 år, må spesifiseres. Pasienter som bruker hormonelle prevensjonsformer må også være villige til å bruke en barrieremetode for prevensjon fra screening til 30 dager etter dosen av studiemedisinen.
7. Pasienten er villig til å motta antibiotika i henhold til normal praksis for kirurgen.
8. Pasienten forstår at preoperative analgetika eller anxiolytika ikke er tillatt.
9. Pasienten er villig til å unngå bruk av koffein og alkohol innen 24 timer før prosedyren.
10. Pasienten må være villig og i stand til å forstå studieprosedyrene og bruken av smerte- og angstskalaer, og til å kommunisere meningsfullt med studiepersonellet.
11. Pasienten må ha en omsorgsperson tilgjengelig for å følge pasienten hjem etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient som forventes å trenge mindre enn 400 cc eller mer enn 700 cc abdominal fettfjerning under prosedyren.
2. Pasienten har tidligere ikke respondert på opioidanalgetika for behandling av smerte.
3. Pasienten har tidligere ikke respondert på benzodiazepiner for behandling av angst.
4. Pasienten tar for øyeblikket et hvilket som helst opioid eller har tatt et hvilket som helst opioid i mer enn 7 påfølgende dager med daglig bruk i løpet av de siste 3 månedene før prosedyren.
5. Pasienten tar for øyeblikket benzodiazepiner eller har tatt benzodiazepiner i mer enn 7 påfølgende dager i løpet av de siste 3 månedene før prosedyren.
6. Pasienten tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), eller har tatt MAO-hemmere innen 14 dager før han ble registrert i studien.
7. Pasienten har allergi eller overfølsomhet overfor opioider.
8. Pasient som for tiden tar betennelsesdempende legemidler, inkludert steroider.
9. Bruk av legemidler som er P450 3A4-induktorer eller -hemmere innen 30 dager etter dosering, inkludert alprazolam, klorfeniramin, cimetidin, fluoksetin, haloperidol, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, sildenafil, simvastatin, St.
10. Pasient som tar kalsiumkanalblokkere eller betablokkere.
11. Pasient som vil innta grapefrukt, eller produkter laget med grapefrukt, innen 3 dager etter studiemedisindosering.
12. Pasient med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen luftveislidelse eller aktiv lungesykdom.
13. Pasienten har for tiden søvnapné som er dokumentert av en søvnlaboratoriestudie.
14. Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer.
15. Pasienten har en historie med angstlidelse.
16. Pasienter med munnslimhinnebetennelse eller stomatitt.
17. Pasienten har en historie med narkotika, reseptbelagte medisiner eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
18. Pasienten brukte et undersøkelsesmiddel eller en enhet innen 30 dager etter screeningbesøket.
19. Pasienten har tidligere gjennomgått en fettsugingsprosedyre.
20. Pasienten har en historie med migrene eller kronisk hodepine.
21. Pasient som har en positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved screening eller på prosedyredagen.
22. Pasient som har positiv alkoholskjerm på prosedyredagen.