Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji ARX-F03 podjęzykowego sufentanylu/triazolamu NanoTab™ u pacjentów poddawanych planowej liposukcji brzucha

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 (włącznie) lat.
3. Pacjentka planuje poddać się planowemu zabiegowi ambulatoryjnej liposukcji brzucha.
4. Pacjent musi być sklasyfikowany jako American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I - III.
5. Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała [BMI = waga (kg)/wzrost (m2)] między 20 a 35 włącznie.
6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie wizyty przesiewowej i przez 30 dni po podaniu badanego leku. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy, pianki plemnikobójcze, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), implant lub zastrzyk progestagenowy, abstynencję, pierścień dopochwowy lub sterylizację partnera. Należy podać przyczynę niezdolności do zajścia w ciążę, taką jak obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub okres pomenopauzalny trwający ≥1 rok. Pacjenci stosujący hormonalne formy antykoncepcji muszą również wyrazić chęć stosowania mechanicznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu dawki badanego leku.
7. Pacjent wyraża zgodę na przyjmowanie antybiotyków zgodnie z normalną praktyką chirurga.
8. Pacjent rozumie, że przedoperacyjne środki przeciwbólowe lub anksjolityczne są niedozwolone.
9. Pacjent wyraża chęć unikania kofeiny i alkoholu w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
10. Pacjent musi być chętny i zdolny do zrozumienia procedur badawczych oraz stosowania skal bólu i lęku, a także do porozumiewania się w zrozumiały sposób z personelem badawczym.
11. Pacjent musi mieć opiekuna, który odprowadzi go do domu po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których oczekuje się usunięcia mniej niż 400 cm3 lub więcej niż 700 cm3 tkanki tłuszczowej z brzucha podczas zabiegu.
2. Pacjent nie reagował wcześniej na opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu.
3. Pacjent wcześniej nie reagował na benzodiazepiny w leczeniu lęku.
4. Pacjent obecnie przyjmuje jakikolwiek opioid lub przyjmował jakikolwiek opioid przez ponad 7 kolejnych dni codziennego stosowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zabiegiem.
5. Pacjent obecnie przyjmuje jakąkolwiek benzodiazepinę lub przyjmował jakąkolwiek benzodiazepinę przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zabiegiem.
6. Pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował IMAO w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
7. Pacjent ma alergię lub nadwrażliwość na opioidy.
8. Pacjent aktualnie przyjmujący leki przeciwzapalne, w tym sterydy.
9. Stosowanie leków będących induktorami lub inhibitorami P450 3A4 w ciągu 30 dni od przyjęcia, w tym alprazolamu, chlorfeniraminy, cymetydyny, fluoksetyny, haloperidolu, ketokonazolu, itrakonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, syldenafilu, symwastatyny, ziela dziurawca.
10. Pacjent przyjmujący blokery kanału wapniowego lub beta-blokery.
11. Pacjent, który spożyje grejpfruta lub produkty z grejpfruta w ciągu 3 dni od przyjęcia badanego leku.
12. Pacjent z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie lub jakąkolwiek inną chorobą układu oddechowego lub czynną chorobą płuc.
13. Pacjent ma obecnie bezdech senny, który został udokumentowany w badaniu laboratoryjnym snu.
14. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
15. Pacjent ma historię zaburzeń lękowych.
16. Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej lub zapaleniem jamy ustnej.
17. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
18. Pacjent stosował badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
19. Pacjentka przeszła wcześniej zabieg liposukcji.
20. Pacjent ma historię migreny lub przewlekłego bólu głowy.
21. Pacjent z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu zabiegu.
22. Pacjent, który w dniu zabiegu ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.