Uno studio per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di ARX-F03 Sublingual Sufentanil/Triazolam NanoTab™ in pazienti sottoposti a una procedura di liposuzione addominale elettiva

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi).
3. Il paziente sta pianificando di sottoporsi a una procedura di liposuzione addominale ambulatoriale elettiva.
4. Il paziente deve essere classificato come classe I - III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. Il paziente deve avere un indice di massa corporea [BMI = peso (kg)/altezza (m2)] compreso tra 20 e 35, inclusi.
6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite al momento della visita di screening e per 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali o transdermici, preservativo, schiuma spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), impianto o iniezione di progestinico, astinenza, anello vaginale o sterilizzazione del partner. Deve essere specificato il motivo del potenziale non fertile, come la legatura bilaterale delle tube, l'ooforectomia bilaterale, l'isterectomia o la postmenopausa da ≥1 anno. I pazienti che utilizzano forme ormonali di contraccezione devono anche essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera dallo screening fino a 30 giorni dopo la dose del farmaco in studio.
7. Il paziente è disposto a ricevere antibiotici secondo la normale pratica del chirurgo.
8. Il paziente comprende che gli analgesici o gli ansiolitici preoperatori non sono consentiti.
9. Il paziente è disposto a evitare l'uso di caffeina e alcol entro 24 ore prima della procedura.
10. Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere le procedure dello studio e l'uso delle scale del dolore e dell'ansia e di comunicare in modo significativo con il personale dello studio.
11. Il paziente deve avere un caregiver disponibile per accompagnare il paziente a casa seguendo la procedura.

Criteri di esclusione:

1. Paziente che dovrebbe richiedere meno di 400 cc o più di 700 cc di rimozione del grasso addominale durante la procedura.
2. Il paziente non ha precedentemente risposto agli analgesici oppioidi per il trattamento del dolore.
3. Il paziente non ha precedentemente risposto alle benzodiazepine per il trattamento dell'ansia.
4. Il paziente sta attualmente assumendo qualsiasi oppioide o ha assunto qualsiasi oppioide per più di 7 giorni consecutivi di uso quotidiano negli ultimi 3 mesi prima della procedura.
5. Il paziente sta attualmente assumendo qualsiasi benzodiazepina o ha assunto qualsiasi benzodiazepina per più di 7 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi prima della procedura.
6. - Il paziente sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o ha assunto IMAO nei 14 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
7. Il paziente ha un'allergia o ipersensibilità agli oppioidi.
8. Paziente che sta attualmente assumendo farmaci antinfiammatori, compresi gli steroidi.
9. Uso di farmaci che sono induttori o inibitori di P450 3A4 entro 30 giorni dalla somministrazione inclusi alprazolam, clorfeniramina, cimetidina, fluoxetina, aloperidolo, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, sildenafil, simvastatina, erba di San Giovanni.
10. Paziente che sta assumendo bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti.
11. Paziente che consumerà pompelmo o prodotti a base di pompelmo entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
12. Paziente con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o qualsiasi altra condizione respiratoria o malattia polmonare attiva.
13. Il paziente attualmente soffre di apnea notturna che è stata documentata da uno studio di laboratorio del sonno.
14. Il paziente è una donna in gravidanza o in allattamento.
15. Il paziente ha una storia di disturbo d'ansia.
16. Pazienti con mucosite orale o stomatite.
17. Il paziente ha una storia di abuso di droghe, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
18. - Il paziente ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
19. Il paziente ha subito una procedura di liposuzione in precedenza.
20. Il paziente ha una storia di emicrania o cefalea cronica.
21. Paziente che ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening o il giorno della procedura.
22. Paziente che ha uno screening alcolico positivo il giorno della procedura.