중증급성췌장염에서 초기 목표지향적 용적소생술 (EAGLE)
2020년 10월 6일 업데이트: Technical University of Munich
EAGLE: 중증 급성 췌장염에서 초기 목표 지향적 용적 소생술: 무작위 다기관 연구
급성 췌장염(AP)은 유럽과 미국에서 100,000명당 35~80명의 발병률이 증가하는 일반적인 장애입니다.
환자의 약 15%에서 괴사성 췌장염(NP)이 발생하여 최대 42%의 사망률과 생존자의 장기간 입원이 발생합니다.
패혈증에 필적하는 전격성 병태생리학에도 불구하고 NP의 관리는 여전히 반응적이고 증상이 있으며 주로 낮은 등급의 증거를 가진 패러다임에 기반합니다.
패혈증에서 사망률을 감소시키는 조기 목표 지향적 수액 소생술의 유익한 효과가 명확하게 나타났습니다.
이러한 데이터와 입원 후 처음 24시간 이내에 체액 손실 및 혈액 농축의 유해한 영향을 입증하는 NP에 대한 여러 연구와 관련하여 조기 목표 지향 체액 소생술은 NP에서도 결과를 개선할 가능성이 있습니다.
따라서 이 RCT의 목적은 ITBI(Intra-Thoracic Blood Volume Index), ELWI(Extravascular Lung Water Index) 및 Stroke Volume Variation과 같은 최신 혈역학적 매개변수를 기반으로 하는 알고리즘을 사용하여 조기 목표 지향적 소생술의 유익한 효과를 입증하는 것입니다. 최근 혈역학 모니터링의 발전으로 쉽고 안전하게 얻을 수 있는 (SVV)
이 알고리즘은 적절한 소생술(ITBI, SVV)을 유지하고 폐수분과다(ELWI)를 방지하는 것을 목표로 합니다. 심장 수술 환자에게 유사한 알고리즘을 사용하면 카테콜아민 사용, 젖산 수치, 환기 기간이 크게 감소했습니다. ICU 체류.
연구 개요
상세 설명
다음 목표를 가진 결정체 및/또는 콜로이드를 사용한 소생술:
ITBI: 850 -1000 ml/sqm, ELWI 12*ml/kg 및/또는 PaO2:FiO2인 경우
*카테콜아민이 없는 ELWI 65mmHg 65mmHg SVV 65mmHg(MAP: 평균 동맥압) IAPP >60mmHg(IAPP: 복강 내 관류압)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일, D-81675
- 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
췌장염의 진단:
- 전형적인 통증
- 혈청 리파아제 또는 아밀라아제 증가
- 내 복통의 시작
- 아파치 II >= 8
중증 췌장염의 예측 인자가 1개 이상이라는 증거:
- 각각 헤마토크리트 >44%(남성) 또는 >40%(여성)
- 혈당 > 125 mg/dl;
- CRP >= 10mg/dl;
- 연령 > 55세;
- 백혈구 >= 16 G/L
- GOT > 250 U/L;
- LDH > 350U/L
- 칼슘 < 2,0mmol/L
- CK > 상위 정상 범위
- Balthazar 점수(CT 분류) 등급 C-E
- 장기 부전
제외 기준:
- 임신
- NYHA>II
- 기대 수명이 3개월 미만인 기존 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PiCCO 그룹
동맥 PiCCO 카테터 삽입.
PiCCO 매개변수 안내 알고리즘에 따라 결정체 및/또는 콜로이드를 사용한 소생술
|
동맥 PiCCO 카테터 삽입. 다음 목표를 가진 결정체 및/또는 콜로이드를 사용한 소생술: ITBI: 850-1000 ml/sqm, ELWI 12*ml/kg 및/또는 PaO2:FiO2 60mmHg(IAPP: 복강 내 관류압)인 경우 |
|
다른: 2
제어: PiCCO 시스템을 제외한 다른 혈류역학 모니터링 도구를 사용하여 ITBI 및 ELWI 없이 혈류역학 관리.
|
PiCCO 시스템을 제외하고 다른 혈역학 모니터링 도구를 사용하여 ITBI 및 ELWI 없이 혈역학 관리. 주요 혈류역학적 목표: CVP 8-12 mmHg; 지도 >65mmHg, IAPP >60mmHg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 비교하여 4일 이내에 APACHE II >=4 증가(ICU 입원)
기간: 중환자실 입원 4일 후
|
중환자실 입원 4일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인류
기간: ICU-, 28일- 및 병원 내 사망률
|
ICU-, 28일- 및 병원 내 사망률
|
|
APACHE-II-점수
기간: 4d; 7d; 28일
|
4d; 7d; 28일
|
|
ICU 일 수
기간: 편입 또는 사망
|
편입 또는 사망
|
|
각 그룹 내 장기 부전 비율
기간: ICU 체류 시간
|
ICU 체류 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .