Tidig målinriktad volymåterupplivning vid svår akut pankreatit (EAGLE)
6 oktober 2020 uppdaterad av: Technical University of Munich
EAGLE: Tidig målriktad volymåterupplivning vid svår akut pankreatit: en randomiserad multicenterstudie
Akut pankreatit (AP) är en vanlig sjukdom med stigande incidens varierande mellan 35 och 80 per 100 000 i Europa och USA.
Cirka 15 % av patienterna utvecklar nekrotiserande pankreatit (NP) med en dödlighet på upp till 42 % och ofta förlängd sjukhusvistelse hos de överlevande.
Trots en fulminant patofysiologi jämförbar med sepsis är hanteringen av NP fortfarande reaktiv, symptomatisk och huvudsakligen baserad på paradigm med låg evidens.
Vid sepsis har gynnsamma effekter av tidig målinriktad vätskeupplivning som resulterar i minskad dödlighet tydligt visats.
När det gäller dessa data och flera studier av NP som visar de skadliga effekterna av vätskeförlust och hemokoncentration inom de första 24 timmarna efter inläggning, har tidig målriktad vätskeupplivning potential att förbättra resultatet även i NP.
Därför är det syftet med denna RCT att demonstrera fördelaktiga effekter av tidig målinriktad återupplivning med hjälp av en algoritm baserad på moderna hemodynamiska parametrar såsom Intra-thoracic Blood Volume Index (ITBI), Extravascular Lung Water Index (ELWI) och Stroke Volume Variation (SVV) som enkelt och säkert kan erhållas på grund av de senaste framstegen inom hemodynamisk övervakning.
Algoritmen syftar till att upprätthålla adekvat återupplivning (ITBI, SVV) samt att förebygga pulmonell överhydrering (ELWI). Användningen av en liknande algoritm hos patienter med hjärtkirurgi resulterade i en signifikant minskning av katekolaminanvändningen, laktatnivåerna, ventilationens varaktighet. och ICU stanna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återupplivning med kristalloider och/eller kolloider med följande mål:
ITBI: 850 -1000 ml/kvm, om ELWI 12*ml/kg och/eller PaO2:FiO2
*ELWI 65 mmHg utan katekolaminer 65 mmHg SVV 65 mmHg (MAP: Genomsnittligt arteriellt tryck) IAPP >60 mmHg (IAPP: Intraabdominalt perfusionstryck)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, D-81675
- 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av pankreatit:
- Typisk smärta
- Ökning av serumlipas eller amylas
- Början av buksmärtor inuti
- APACHE II >= 8
Bevis för >= 1 prediktor för allvarlig pankreatit:
- Hematokrit >44% (man) respektive >40% (kvinna).
- Blodsocker > 125 mg/dl;
- CRP >= 10 mg/dl;
- Ålder > 55 år;
- Leukocyter >= 16 G/L
- GOT > 250 U/L;
- LDH > 350 U/L
- Kalcium < 2,0 mmol/L
- CK > övre normalområdet
- Balthazar-poäng(CT-klassificering) Betyg C-E
- Eventuell organsvikt
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- NYHA >II
- Redan existerande sjukdom med förväntad livslängd < 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PiCCO-gruppen
Införande av en arteriell PiCCO-kateter.
Återupplivning med kristalloider och/eller kolloider enligt PiCCO-parameterstyrd algoritm
|
Införande av en arteriell PiCCO-kateter. Återupplivning med kristalloider och/eller kolloider med följande mål: ITBI: 850-1000 ml/kvm, om ELWI 12*ml/kg och/eller PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Intraabdominalt perfusionstryck) |
|
Övrig: 2
Kontroll: Hemodynamisk hantering utan ITBI och ELWI med något annat hemodynamiskt övervakningsverktyg, med undantag för PiCCO-systemet.
|
Hemodynamisk hantering utan ITBI och ELWI med något annat hemodynamiskt övervakningsverktyg, med undantag för PiCCO-systemet. Huvudsakliga hemodynamiska mål: CVP 8-12 mmHg; KARTA >65mmHg;IAPP >60mmHg |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av APACHE II >=4 inom 4 dagar jämfört med baslinjen (inläggning på ICU)
Tidsram: 4 dagar efter inläggning på ICU
|
4 dagar efter inläggning på ICU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: ICU-, 28-dagars- och dödlighet på sjukhus
|
ICU-, 28-dagars- och dödlighet på sjukhus
|
|
APACHE-II-Poäng
Tidsram: 4d; 7d; 28d
|
4d; 7d; 28d
|
|
Antal ICU-dagar
Tidsram: Tillträde till förflyttning eller dödsfall
|
Tillträde till förflyttning eller dödsfall
|
|
Andel organsvikt inom varje grupp
Tidsram: Tid för ICU-vistelse
|
Tid för ICU-vistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFG: HU 1707/2-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .