- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00894907
Reanimación precoz con volumen dirigido por objetivos en la pancreatitis aguda grave (EAGLE)
EAGLE: Reanimación precoz con volumen dirigida por objetivos en la pancreatitis aguda grave: un estudio multicéntrico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reanimación con cristaloides y/o coloides con los siguientes objetivos:
ITBI: 850 -1000 ml/m2, si ELWI 12*ml/kg y/o PaO2:FiO2
*ELWI 65mmHg sin catecolaminas 65mmHg SVV 65mmHg (MAP: Presión Arterial Media) IAPP >60mmHg (IAPP: Presión de Perfusión Intraabdominal)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, D-81675
- 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de pancreatitis:
- dolor tipico
- Aumento de la lipasa o amilasa sérica
- Inicio de dolor abdominal dentro
- APACHE II >= 8
Evidencia de >= 1 predictor de pancreatitis severa:
- Hematocrito >44% (hombre) o >40% (mujer), respectivamente
- Glucosa en sangre > 125 mg/dl;
- PCR >= 10 mg/dl;
- Edad > 55 años;
- Leucocitos >= 16 G/L
- GOT > 250 U/L;
- LDH > 350 U/L
- Calcio < 2,0 mmol/L
- CK > rango normal superior
- Puntuación de Balthazar (clasificación CT) Grado C-E
- Cualquier falla orgánica
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- NYHA >II
- Enfermedad preexistente con esperanza de vida < 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PiCCO
Inserción de un catéter PiCCO arterial.
Reanimación con cristaloides y/o coloides según el algoritmo guiado por parámetros PiCCO
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Inserción de un catéter PiCCO arterial. Reanimación con cristaloides y/o coloides con los siguientes objetivos: ITBI: 850-1000 ml/m2, si ELWI 12*ml/kg y/o PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Presión de Perfusión Intraabdominal) |
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Otro: 2
Control: Manejo hemodinámico sin ITBI y ELWI usando cualquier otra herramienta de monitoreo hemodinámico, con la excepción del sistema PiCCO.
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Manejo hemodinámico sin ITBI y ELWI usando cualquier otra herramienta de monitoreo hemodinámico, con la excepción del sistema PiCCO. Principales objetivos hemodinámicos: CVP 8-12 mmHg; PAM >65 mmHg; PIA >60 mmHg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento en APACHE II >=4 dentro de los 4 días en comparación con la línea de base (ingreso en UCI)
Periodo de tiempo: 4 días después del ingreso en la UCI
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4 días después del ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Mortalidad en UCI, 28 días y hospitalaria
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Mortalidad en UCI, 28 días y hospitalaria
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Puntuación APACHE-II
Periodo de tiempo: 4d; 7d; 28d
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4d; 7d; 28d
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Número de UCI-días
Periodo de tiempo: Admisión a traslado o muerte
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Admisión a traslado o muerte
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Porcentaje de insuficiencia orgánica dentro de cada grupo
Periodo de tiempo: Tiempo de estancia en UCI
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Tiempo de estancia en UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- DFG: HU 1707/2-1
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