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Reanimación precoz con volumen dirigido por objetivos en la pancreatitis aguda grave (EAGLE)

6 de octubre de 2020 actualizado por: Technical University of Munich

EAGLE: Reanimación precoz con volumen dirigida por objetivos en la pancreatitis aguda grave: un estudio multicéntrico aleatorizado

La pancreatitis aguda (PA) es un trastorno común con una incidencia creciente que varía entre 35 y 80 por 100 000 en Europa y Estados Unidos. Alrededor del 15% de los pacientes desarrollan pancreatitis necrotizante (PN) con una mortalidad de hasta el 42% y hospitalización frecuentemente prolongada en los sobrevivientes. A pesar de una fisiopatología fulminante comparable a la de la sepsis, el manejo de la PN sigue siendo reactivo, sintomático y basado principalmente en paradigmas con bajo grado de evidencia. En la sepsis, se han demostrado claramente los efectos beneficiosos de la reanimación temprana con líquidos dirigida por objetivos que dan como resultado una reducción de la mortalidad. Con respecto a estos datos y varios estudios de PN que demuestran los efectos nocivos de la pérdida de líquidos y la hemoconcentración dentro de las primeras 24 h después de la admisión, la reanimación temprana con líquidos dirigida por objetivos tiene el potencial de mejorar el resultado también en NP. Por lo tanto, el objetivo de este ECA es demostrar los efectos beneficiosos de la reanimación temprana dirigida por objetivos utilizando un algoritmo basado en parámetros hemodinámicos modernos como el índice de volumen sanguíneo intratorácico (ITBI), el índice de agua pulmonar extravascular (ELWI) y la variación del volumen sistólico. (SVV) que puede obtenerse de forma fácil y segura gracias a los avances recientes en la monitorización hemodinámica. El algoritmo tiene como objetivo mantener una reanimación adecuada (ITBI, SVV) así como prevenir la sobrehidratación pulmonar (ELWI). El uso de un algoritmo similar en pacientes de cirugía cardíaca resultó en una reducción significativa en el uso de catecolaminas, niveles de lactato, duración de la ventilación y estancia en UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reanimación con cristaloides y/o coloides con los siguientes objetivos:

ITBI: 850 -1000 ml/m2, si ELWI 12*ml/kg y/o PaO2:FiO2

*ELWI 65mmHg sin catecolaminas 65mmHg SVV 65mmHg (MAP: Presión Arterial Media) IAPP >60mmHg (IAPP: Presión de Perfusión Intraabdominal)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, D-81675
        • 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de pancreatitis:

    • dolor tipico
    • Aumento de la lipasa o amilasa sérica
  2. Inicio de dolor abdominal dentro
  3. APACHE II >= 8
  4. Evidencia de >= 1 predictor de pancreatitis severa:

    • Hematocrito >44% (hombre) o >40% (mujer), respectivamente
    • Glucosa en sangre > 125 mg/dl;
    • PCR >= 10 mg/dl;
    • Edad > 55 años;
    • Leucocitos >= 16 G/L
    • GOT > 250 U/L;
    • LDH > 350 U/L
    • Calcio < 2,0 mmol/L
    • CK > rango normal superior
    • Puntuación de Balthazar (clasificación CT) Grado C-E
    • Cualquier falla orgánica

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. NYHA >II
  3. Enfermedad preexistente con esperanza de vida < 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PiCCO
Inserción de un catéter PiCCO arterial. Reanimación con cristaloides y/o coloides según el algoritmo guiado por parámetros PiCCO

Inserción de un catéter PiCCO arterial. Reanimación con cristaloides y/o coloides con los siguientes objetivos:

ITBI: 850-1000 ml/m2, si ELWI 12*ml/kg y/o PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Presión de Perfusión Intraabdominal)

Otro: 2
Control: Manejo hemodinámico sin ITBI y ELWI usando cualquier otra herramienta de monitoreo hemodinámico, con la excepción del sistema PiCCO.

Manejo hemodinámico sin ITBI y ELWI usando cualquier otra herramienta de monitoreo hemodinámico, con la excepción del sistema PiCCO.

Principales objetivos hemodinámicos: CVP 8-12 mmHg; PAM >65 mmHg; PIA >60 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento en APACHE II >=4 dentro de los 4 días en comparación con la línea de base (ingreso en UCI)
Periodo de tiempo: 4 días después del ingreso en la UCI
4 días después del ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Mortalidad en UCI, 28 días y hospitalaria
Mortalidad en UCI, 28 días y hospitalaria
Puntuación APACHE-II
Periodo de tiempo: 4d; 7d; 28d
4d; 7d; 28d
Número de UCI-días
Periodo de tiempo: Admisión a traslado o muerte
Admisión a traslado o muerte
Porcentaje de insuficiencia orgánica dentro de cada grupo
Periodo de tiempo: Tiempo de estancia en UCI
Tiempo de estancia en UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DFG: HU 1707/2-1

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