- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00894907
Tidlig målrettet volumen genoplivning ved svær akut pancreatitis (EAGLE)
EAGLE: Early Goal-directed Volume Resuscitation in Severe Acute Pancreatitis: A Randomized Multi-center Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genoplivning ved hjælp af krystalloider og/eller kolloider med følgende mål:
ITBI: 850 -1000 ml/kvm, hvis ELWI 12*ml/kg og/eller PaO2:FiO2
*ELWI 65 mmHg uden katekolaminer 65 mmHg SVV 65 mmHg (MAP: Gennemsnitligt arterielt tryk) IAPP >60 mmHg (IAPP: Intraabdominalt perfusionstryk)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, D-81675
- 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af pancreatitis:
- Typisk smerte
- Forøgelse af serumlipase eller amylase
- Indtræden af mavesmerter indeni
- APACHE II >= 8
Bevis for >= 1 prædiktor for alvorlig pancreatitis:
- Hæmatokrit >44% (mand) eller >40% (kvinde).
- Blodglukose > 125 mg/dl;
- CRP >= 10 mg/dl;
- Alder > 55 år;
- Leukocytter >= 16 G/L
- GOT > 250 U/L;
- LDH > 350 U/L
- Calcium < 2,0 mmol/L
- CK > øvre normalområde
- Balthazar-score(CT klassifikation) Grade C-E
- Enhver organsvigt
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- NYHA >II
- Eksisterende sygdom med forventet levetid < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PiCCO-gruppen
Indsættelse af et arterielt PiCCO-kateter.
Genoplivning ved hjælp af krystalloider og/eller kolloider i henhold til PiCCO-parameterstyret algoritme
|
Indsættelse af et arterielt PiCCO-kateter. Genoplivning ved hjælp af krystalloider og/eller kolloider med følgende mål: ITBI: 850-1000 ml/kvm, hvis ELWI 12*ml/kg og/eller PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Intra-abdominal Perfusion Pressure) |
|
Andet: 2
Kontrol: Hæmodynamisk styring uden ITBI og ELWI ved hjælp af ethvert andet hæmodynamisk overvågningsværktøj, med undtagelse af PiCCO-systemet.
|
Hæmodynamisk styring uden ITBI og ELWI ved hjælp af ethvert andet hæmodynamisk overvågningsværktøj, med undtagelse af PiCCO-systemet. Vigtigste hæmodynamiske mål: CVP 8-12 mmHg; KORT >65mmHg;IAPP >60mmHg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse i APACHE II >=4 inden for 4 dage sammenlignet med baseline (indlæggelse på intensivafdeling)
Tidsramme: 4 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen
|
4 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: ICU-, 28-dages- og på hospitalsdødelighed
|
ICU-, 28-dages- og på hospitalsdødelighed
|
|
APACHE-II-Score
Tidsramme: 4d; 7d; 28d
|
4d; 7d; 28d
|
|
Antal ICU-dage
Tidsramme: Adgang til overførsel eller død
|
Adgang til overførsel eller død
|
|
Procentdel af organsvigt inden for hver gruppe
Tidsramme: Tidspunkt for ICU-ophold
|
Tidspunkt for ICU-ophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFG: HU 1707/2-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .