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Rianimazione volumetrica mirata all'obiettivo precoce nella pancreatite acuta grave (EAGLE)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Technical University of Munich

EAGLE: rianimazione volumetrica mirata all'obiettivo precoce nella pancreatite acuta grave: uno studio multicentrico randomizzato

La pancreatite acuta (AP) è un disturbo comune con un'incidenza in aumento variabile tra 35 e 80 per 100.000 in Europa e negli Stati Uniti. Circa il 15% dei pazienti sviluppa pancreatite necrotizzante (NP) con una mortalità fino al 42% e un ricovero frequentemente prolungato nei sopravvissuti. Nonostante una fisiopatologia fulminante paragonabile a quella della sepsi, la gestione della NP è ancora reattiva, sintomatica e prevalentemente basata su paradigmi con evidenza di basso grado. Nella sepsi sono stati chiaramente dimostrati gli effetti benefici della rianimazione precoce dei fluidi mirata allo scopo, con conseguente riduzione della mortalità. Per quanto riguarda questi dati e diversi studi sulla NP che dimostrano gli effetti deleteri della perdita di liquidi e dell'emoconcentrazione entro le prime 24 ore dopo il ricovero, la rianimazione precoce mirata ai fluidi ha il potenziale di migliorare l'esito anche nella NP. Pertanto, lo scopo di questo RCT è dimostrare gli effetti benefici della rianimazione mirata precoce utilizzando un algoritmo basato su parametri emodinamici moderni come Intra-thoracic Blood Volume Index (ITBI), Extravascular Lung Water Index (ELWI) e Stroke Volume Variation (SVV) che può essere ottenuto facilmente e in sicurezza grazie ai recenti progressi nel monitoraggio emodinamico. L'algoritmo ha lo scopo di mantenere un'adeguata rianimazione (ITBI, SVV) e di prevenire l'iperidratazione polmonare (ELWI). e degenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rianimazione mediante cristalloidi e/o colloidi con i seguenti obiettivi:

ITBI: 850 -1000 ml/mq, se ELWI 12*ml/kg e/o PaO2:FiO2

*ELWI 65mmHg senza catecolamine 65mmHg SVV 65mmHg (MAP: pressione arteriosa media) IAPP >60mmHg (IAPP: pressione di perfusione intra-addominale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Munich, Germania, D-81675
        • 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di pancreatite:

    • Tipico dolore
    • Aumento della lipasi sierica o dell'amilasi
  2. Insorgenza di dolore addominale all'interno
  3. APACHE II >= 8
  4. Evidenza di >= 1 predittore di pancreatite grave:

    • Ematocrito >44% (maschi) o >40% (femmine), rispettivamente
    • Glicemia > 125 mg/dl;
    • PCR >= 10 mg/dl;
    • Età > 55 anni;
    • Leucociti >= 16 G/L
    • RAGGIUNTO > 250 U/L;
    • PSL > 350 U/L
    • Calcio < 2,0 mmol/L
    • CK > range normale superiore
    • Punteggio Balthazar (classificazione CT) Grado C-E
    • Qualsiasi insufficienza d'organo

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. New York > II
  3. Malattia preesistente con aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PiCCO
Inserimento di un catetere PiCCO arterioso. Rianimazione mediante cristalloidi e/o colloidi secondo l'algoritmo guidato da parametri PiCCO

Inserimento di un catetere PiCCO arterioso. Rianimazione mediante cristalloidi e/o colloidi con i seguenti obiettivi:

ITBI: 850-1000 ml/mq, se ELWI 12*ml/kg e/o PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Intra-addominal Perfusion Pressure)

Altro: 2
Controllo: gestione emodinamica senza ITBI ed ELWI utilizzando qualsiasi altro strumento di monitoraggio emodinamico, ad eccezione del sistema PiCCO.

Gestione emodinamica senza ITBI ed ELWI utilizzando qualsiasi altro strumento di monitoraggio emodinamico, ad eccezione del sistema PiCCO.

Principali obiettivi emodinamici: CVP 8-12 mmHg; MAPPA >65mmHg;IAPP >60mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di APACHE II >=4 entro 4 giorni rispetto al basale (ricovero in terapia intensiva)
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
4 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità in terapia intensiva, 28 giorni e in ospedale
Mortalità in terapia intensiva, 28 giorni e in ospedale
Punteggio APACHE-II
Lasso di tempo: 4d; 7d; 28gg
4d; 7d; 28gg
Numero di giorni di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ammissione al trasferimento o morte
Ammissione al trasferimento o morte
Percentuale di insufficienza d'organo all'interno di ciascun gruppo
Lasso di tempo: Tempo di degenza in terapia intensiva
Tempo di degenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFG: HU 1707/2-1

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