- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00894907
Rianimazione volumetrica mirata all'obiettivo precoce nella pancreatite acuta grave (EAGLE)
EAGLE: rianimazione volumetrica mirata all'obiettivo precoce nella pancreatite acuta grave: uno studio multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rianimazione mediante cristalloidi e/o colloidi con i seguenti obiettivi:
ITBI: 850 -1000 ml/mq, se ELWI 12*ml/kg e/o PaO2:FiO2
*ELWI 65mmHg senza catecolamine 65mmHg SVV 65mmHg (MAP: pressione arteriosa media) IAPP >60mmHg (IAPP: pressione di perfusione intra-addominale)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania, D-81675
- 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di pancreatite:
- Tipico dolore
- Aumento della lipasi sierica o dell'amilasi
- Insorgenza di dolore addominale all'interno
- APACHE II >= 8
Evidenza di >= 1 predittore di pancreatite grave:
- Ematocrito >44% (maschi) o >40% (femmine), rispettivamente
- Glicemia > 125 mg/dl;
- PCR >= 10 mg/dl;
- Età > 55 anni;
- Leucociti >= 16 G/L
- RAGGIUNTO > 250 U/L;
- PSL > 350 U/L
- Calcio < 2,0 mmol/L
- CK > range normale superiore
- Punteggio Balthazar (classificazione CT) Grado C-E
- Qualsiasi insufficienza d'organo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- New York > II
- Malattia preesistente con aspettativa di vita < 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PiCCO
Inserimento di un catetere PiCCO arterioso.
Rianimazione mediante cristalloidi e/o colloidi secondo l'algoritmo guidato da parametri PiCCO
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Inserimento di un catetere PiCCO arterioso. Rianimazione mediante cristalloidi e/o colloidi con i seguenti obiettivi: ITBI: 850-1000 ml/mq, se ELWI 12*ml/kg e/o PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Intra-addominal Perfusion Pressure) |
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Altro: 2
Controllo: gestione emodinamica senza ITBI ed ELWI utilizzando qualsiasi altro strumento di monitoraggio emodinamico, ad eccezione del sistema PiCCO.
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Gestione emodinamica senza ITBI ed ELWI utilizzando qualsiasi altro strumento di monitoraggio emodinamico, ad eccezione del sistema PiCCO. Principali obiettivi emodinamici: CVP 8-12 mmHg; MAPPA >65mmHg;IAPP >60mmHg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento di APACHE II >=4 entro 4 giorni rispetto al basale (ricovero in terapia intensiva)
Lasso di tempo: 4 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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4 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità in terapia intensiva, 28 giorni e in ospedale
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Mortalità in terapia intensiva, 28 giorni e in ospedale
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Punteggio APACHE-II
Lasso di tempo: 4d; 7d; 28gg
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4d; 7d; 28gg
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Numero di giorni di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ammissione al trasferimento o morte
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Ammissione al trasferimento o morte
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Percentuale di insufficienza d'organo all'interno di ciascun gruppo
Lasso di tempo: Tempo di degenza in terapia intensiva
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Tempo di degenza in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFG: HU 1707/2-1
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