Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig målrettet volumresuscitering ved alvorlig akutt pankreatitt (EAGLE)

6. oktober 2020 oppdatert av: Technical University of Munich

EAGLE: Tidlig målrettet volumresuscitering ved alvorlig akutt pankreatitt: En randomisert multisenterstudie

Akutt pankreatitt (AP) er en vanlig lidelse med økende forekomst som varierer mellom 35 og 80 per 100 000 i Europa og USA. Omtrent 15 % av pasientene utvikler nekrotiserende pankreatitt (NP) med en dødelighet på opptil 42 % og hyppig forlenget sykehusinnleggelse hos de overlevende. Til tross for en fulminant patofysiologi som kan sammenlignes med sepsis, er behandlingen av NP fortsatt reaktiv, symptomatisk og hovedsakelig basert på paradigmer med lav grad av bevis. Ved sepsis er gunstige effekter av tidlig målrettet væskegjenoppliving som resulterer i redusert dødelighet tydelig vist. Med hensyn til disse dataene og flere studier av NP som viser de skadelige effektene av væsketap og hemokonsentrasjon i løpet av de første 24 timene etter innleggelse, har tidlig målrettet væskegjenoppliving potensial til å forbedre resultatet også i NP. Derfor er det målet med denne RCT å demonstrere gunstige effekter av tidlig målrettet gjenopplivning ved bruk av en algoritme basert på moderne hemodynamiske parametere som intra-thoracic Blood Volume Index (ITBI), Extravascular Lung Water Index (ELWI) og Stroke Volume Variation (SVV) som enkelt og trygt kan oppnås på grunn av nylig fremgang innen hemodynamisk overvåking. Algoritmen er rettet mot å opprettholde adekvat gjenopplivning (ITBI, SVV) samt forhindre pulmonal overhydrering (ELWI). Bruken av en lignende algoritme hos pasienter med hjertekirurgi resulterte i en betydelig reduksjon i katekolaminbruk, laktatnivåer, varighet av ventilasjon og intensivavdelingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjenoppliving ved bruk av krystalloider og/eller kolloider med følgende mål:

ITBI: 850 -1000 ml/kvm, hvis ELWI 12*ml/kg og/eller PaO2:FiO2

*ELWI 65 mmHg uten katekolaminer 65 mmHg SVV 65 mmHg (MAP: Gjennomsnittlig arterielt trykk) IAPP >60 mmHg (IAPP: Intraabdominalt perfusjonstrykk)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, D-81675
        • 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av pankreatitt:

    • Typisk smerte
    • Økning i serumlipase eller amylase
  2. Begynnelse av magesmerter innenfor
  3. APACHE II >= 8
  4. Bevis for >= 1 prediktor for alvorlig pankreatitt:

    • Hematokrit >44 % (mann) eller >40 % (kvinnelig).
    • Blodsukker > 125 mg/dl;
    • CRP >= 10 mg/dl;
    • Alder > 55 år;
    • Leukocytter >= 16 G/L
    • GOT > 250 U/L;
    • LDH > 350 U/L
    • Kalsium < 2,0 mmol/L
    • CK > øvre normalområde
    • Balthazar-score(CT-klassifisering) Grad C-E
    • Eventuell organsvikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. NYHA >II
  3. Eksisterende sykdom med forventet levealder < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PiCCO-gruppen
Innsetting av et arterielt PiCCO-kateter. Gjenoppliving ved bruk av krystalloider og/eller kolloider i henhold til PiCCO-parameterstyrt algoritme

Innsetting av et arterielt PiCCO-kateter. Gjenoppliving ved bruk av krystalloider og/eller kolloider med følgende mål:

ITBI: 850-1000 ml/kvm, hvis ELWI 12*ml/kg og/eller PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Intraabdominalt perfusjonstrykk)

Annen: 2
Kontroll: Hemodynamisk styring uten ITBI og ELWI ved bruk av noe annet hemodynamisk overvåkingsverktøy, med unntak av PiCCO-systemet.

Hemodynamisk styring uten ITBI og ELWI ved bruk av noe annet hemodynamisk overvåkingsverktøy, med unntak av PiCCO-systemet.

Hovedhemodynamiske mål: CVP 8-12 mmHg; KART >65mmHg;IAPP >60mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i APACHE II >=4 innen 4 dager sammenlignet med baseline (innleggelse på intensivavdelingen)
Tidsramme: 4 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
4 dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: ICU-, 28-dagers- og dødelighet på sykehus
ICU-, 28-dagers- og dødelighet på sykehus
APACHE-II-Score
Tidsramme: 4d; 7d; 28d
4d; 7d; 28d
Antall ICU-dager
Tidsramme: Adgang til overføring eller død
Adgang til overføring eller død
Prosentandel av organsvikt innenfor hver gruppe
Tidsramme: Tidspunkt for ICU-opphold
Tidspunkt for ICU-opphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DFG: HU 1707/2-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere