- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00894907
Tidlig målrettet volumresuscitering ved alvorlig akutt pankreatitt (EAGLE)
EAGLE: Tidlig målrettet volumresuscitering ved alvorlig akutt pankreatitt: En randomisert multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenoppliving ved bruk av krystalloider og/eller kolloider med følgende mål:
ITBI: 850 -1000 ml/kvm, hvis ELWI 12*ml/kg og/eller PaO2:FiO2
*ELWI 65 mmHg uten katekolaminer 65 mmHg SVV 65 mmHg (MAP: Gjennomsnittlig arterielt trykk) IAPP >60 mmHg (IAPP: Intraabdominalt perfusjonstrykk)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, D-81675
- 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av pankreatitt:
- Typisk smerte
- Økning i serumlipase eller amylase
- Begynnelse av magesmerter innenfor
- APACHE II >= 8
Bevis for >= 1 prediktor for alvorlig pankreatitt:
- Hematokrit >44 % (mann) eller >40 % (kvinnelig).
- Blodsukker > 125 mg/dl;
- CRP >= 10 mg/dl;
- Alder > 55 år;
- Leukocytter >= 16 G/L
- GOT > 250 U/L;
- LDH > 350 U/L
- Kalsium < 2,0 mmol/L
- CK > øvre normalområde
- Balthazar-score(CT-klassifisering) Grad C-E
- Eventuell organsvikt
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- NYHA >II
- Eksisterende sykdom med forventet levealder < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PiCCO-gruppen
Innsetting av et arterielt PiCCO-kateter.
Gjenoppliving ved bruk av krystalloider og/eller kolloider i henhold til PiCCO-parameterstyrt algoritme
|
Innsetting av et arterielt PiCCO-kateter. Gjenoppliving ved bruk av krystalloider og/eller kolloider med følgende mål: ITBI: 850-1000 ml/kvm, hvis ELWI 12*ml/kg og/eller PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Intraabdominalt perfusjonstrykk) |
|
Annen: 2
Kontroll: Hemodynamisk styring uten ITBI og ELWI ved bruk av noe annet hemodynamisk overvåkingsverktøy, med unntak av PiCCO-systemet.
|
Hemodynamisk styring uten ITBI og ELWI ved bruk av noe annet hemodynamisk overvåkingsverktøy, med unntak av PiCCO-systemet. Hovedhemodynamiske mål: CVP 8-12 mmHg; KART >65mmHg;IAPP >60mmHg |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i APACHE II >=4 innen 4 dager sammenlignet med baseline (innleggelse på intensivavdelingen)
Tidsramme: 4 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
4 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: ICU-, 28-dagers- og dødelighet på sykehus
|
ICU-, 28-dagers- og dødelighet på sykehus
|
|
APACHE-II-Score
Tidsramme: 4d; 7d; 28d
|
4d; 7d; 28d
|
|
Antall ICU-dager
Tidsramme: Adgang til overføring eller død
|
Adgang til overføring eller død
|
|
Prosentandel av organsvikt innenfor hver gruppe
Tidsramme: Tidspunkt for ICU-opphold
|
Tidspunkt for ICU-opphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFG: HU 1707/2-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .