Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna resuscytacja objętościowa ukierunkowana na cel w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki (EAGLE)

6 października 2020 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

EAGLE: Wczesna resuscytacja objętościowa ukierunkowana na cel w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki: randomizowane badanie wieloośrodkowe

Ostre zapalenie trzustki (AP) jest częstym schorzeniem, którego częstość występowania waha się od 35 do 80 na 100 000 w Europie i USA. Około 15% pacjentów rozwija martwicze zapalenie trzustki (NP) ze śmiertelnością do 42% i często przedłużającą się hospitalizacją u osób, które przeżyły. Pomimo piorunującej patofizjologii porównywalnej z patofizjologią posocznicy, leczenie NP jest nadal reaktywne, objawowe i opiera się głównie na paradygmatach o niskiej jakości dowodach. W sepsie wyraźnie wykazano korzystne efekty wczesnej celowej resuscytacji płynowej, skutkujące zmniejszeniem śmiertelności. Biorąc pod uwagę te dane i kilka badań dotyczących NP wykazujących szkodliwe skutki utraty płynów i zagęszczenia krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu, wczesna celowa resuscytacja płynowa może potencjalnie poprawić wyniki również w NP. Dlatego celem tego RCT jest wykazanie korzystnych efektów wczesnej resuscytacji ukierunkowanej na cel przy użyciu algorytmu opartego na nowoczesnych parametrach hemodynamicznych, takich jak wskaźnik objętości krwi wewnątrz klatki piersiowej (ITBI), wskaźnik wody w płucach pozanaczyniowych (ELWI) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV), które można łatwo i bezpiecznie uzyskać dzięki niedawnemu postępowi w monitorowaniu hemodynamicznym. Algorytm ma na celu utrzymanie odpowiedniej resuscytacji (ITBI, SVV) oraz zapobieganie przewodnieniu płuc (ELWI). Zastosowanie podobnego algorytmu u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych spowodowało istotne zmniejszenie zużycia katecholamin, poziomu mleczanów, czasu wentylacji i pobyt na OIT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Resuscytacja z użyciem krystaloidów i/lub koloidów w następujących celach:

ITBI: 850 -1000 ml/m2, jeśli ELWI 12*ml/kg i/lub PaO2:FiO2

*ELWI 65mmHg bez katecholamin 65mmHg SVV 65mmHg (MAP: średnie ciśnienie tętnicze) IAPP >60mmHg (IAPP: ciśnienie perfuzji wewnątrzbrzusznej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Munich, Niemcy, D-81675
        • 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie zapalenia trzustki:

    • Typowy ból
    • Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy w surowicy
  2. Początek bólu brzucha w obrębie
  3. APACHE II >= 8
  4. Dowód na >= 1 predyktor ciężkiego zapalenia trzustki:

    • Hematokryt odpowiednio >44% (mężczyźni) lub >40% (kobiety).
    • poziom glukozy we krwi > 125 mg/dl;
    • CRP >= 10 mg/dl;
    • Wiek > 55 lat;
    • Leukocyty >= 16 G/L
    • GOT > 250 jedn./l;
    • LDH > 350 jedn./l
    • Wapń < 2,0 mmol/L
    • CK > górny zakres normy
    • Ocena Balthazara (klasyfikacja CT) Stopień C-E
    • Jakakolwiek niewydolność narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. NYHA >II
  3. Istniejąca wcześniej choroba z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PiCCO
Wprowadzenie cewnika tętniczego PiCCO. Resuscytacja z użyciem krystaloidów i/lub koloidów zgodnie z algorytmem sterowanym parametrami PiCCO

Wprowadzenie cewnika tętniczego PiCCO. Resuscytacja z użyciem krystaloidów i/lub koloidów w następujących celach:

ITBI: 850-1000 ml/m2, jeśli ELWI 12*ml/kg i/lub PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Intra-abdominal Perfusion Pressure)

Inny: 2
Kontrola: Zarządzanie hemodynamiczne bez ITBI i ELWI przy użyciu dowolnego innego narzędzia do monitorowania hemodynamicznego, z wyjątkiem systemu PiCCO.

Zarządzanie hemodynamiczne bez ITBI i ELWI przy użyciu dowolnego innego narzędzia do monitorowania hemodynamicznego, z wyjątkiem systemu PiCCO.

Główne cele hemodynamiczne: CVP 8-12 mmHg; MAP >65 mmHg; IAPP >60 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost APACHE II >=4 w ciągu 4 dni w stosunku do stanu wyjściowego (przyjęcie na OIT)
Ramy czasowe: 4 dni po przyjęciu na OIT
4 dni po przyjęciu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: OIOM, 28 dni i śmiertelność w szpitalu
OIOM, 28 dni i śmiertelność w szpitalu
Wynik APACHE-II
Ramy czasowe: 4d; 7d; 28d
4d; 7d; 28d
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: Dopuszczenie do przeniesienia lub śmierci
Dopuszczenie do przeniesienia lub śmierci
Procent niewydolności narządów w każdej grupie
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT
Czas pobytu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFG: HU 1707/2-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj