- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00894907
Wczesna resuscytacja objętościowa ukierunkowana na cel w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki (EAGLE)
EAGLE: Wczesna resuscytacja objętościowa ukierunkowana na cel w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki: randomizowane badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resuscytacja z użyciem krystaloidów i/lub koloidów w następujących celach:
ITBI: 850 -1000 ml/m2, jeśli ELWI 12*ml/kg i/lub PaO2:FiO2
*ELWI 65mmHg bez katecholamin 65mmHg SVV 65mmHg (MAP: średnie ciśnienie tętnicze) IAPP >60mmHg (IAPP: ciśnienie perfuzji wewnątrzbrzusznej)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, D-81675
- 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie zapalenia trzustki:
- Typowy ból
- Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy w surowicy
- Początek bólu brzucha w obrębie
- APACHE II >= 8
Dowód na >= 1 predyktor ciężkiego zapalenia trzustki:
- Hematokryt odpowiednio >44% (mężczyźni) lub >40% (kobiety).
- poziom glukozy we krwi > 125 mg/dl;
- CRP >= 10 mg/dl;
- Wiek > 55 lat;
- Leukocyty >= 16 G/L
- GOT > 250 jedn./l;
- LDH > 350 jedn./l
- Wapń < 2,0 mmol/L
- CK > górny zakres normy
- Ocena Balthazara (klasyfikacja CT) Stopień C-E
- Jakakolwiek niewydolność narządów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- NYHA >II
- Istniejąca wcześniej choroba z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PiCCO
Wprowadzenie cewnika tętniczego PiCCO.
Resuscytacja z użyciem krystaloidów i/lub koloidów zgodnie z algorytmem sterowanym parametrami PiCCO
|
Wprowadzenie cewnika tętniczego PiCCO. Resuscytacja z użyciem krystaloidów i/lub koloidów w następujących celach: ITBI: 850-1000 ml/m2, jeśli ELWI 12*ml/kg i/lub PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Intra-abdominal Perfusion Pressure) |
|
Inny: 2
Kontrola: Zarządzanie hemodynamiczne bez ITBI i ELWI przy użyciu dowolnego innego narzędzia do monitorowania hemodynamicznego, z wyjątkiem systemu PiCCO.
|
Zarządzanie hemodynamiczne bez ITBI i ELWI przy użyciu dowolnego innego narzędzia do monitorowania hemodynamicznego, z wyjątkiem systemu PiCCO. Główne cele hemodynamiczne: CVP 8-12 mmHg; MAP >65 mmHg; IAPP >60 mmHg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost APACHE II >=4 w ciągu 4 dni w stosunku do stanu wyjściowego (przyjęcie na OIT)
Ramy czasowe: 4 dni po przyjęciu na OIT
|
4 dni po przyjęciu na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: OIOM, 28 dni i śmiertelność w szpitalu
|
OIOM, 28 dni i śmiertelność w szpitalu
|
|
Wynik APACHE-II
Ramy czasowe: 4d; 7d; 28d
|
4d; 7d; 28d
|
|
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: Dopuszczenie do przeniesienia lub śmierci
|
Dopuszczenie do przeniesienia lub śmierci
|
|
Procent niewydolności narządów w każdej grupie
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT
|
Czas pobytu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFG: HU 1707/2-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .