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Réanimation volumique ciblée précoce dans la pancréatite aiguë sévère (EAGLE)

6 octobre 2020 mis à jour par: Technical University of Munich

EAGLE : Réanimation volumique précoce axée sur les objectifs dans la pancréatite aiguë sévère : une étude multicentrique randomisée

La pancréatite aiguë (PA) est une affection courante dont l'incidence croissante varie entre 35 et 80 pour 100 000 en Europe et aux États-Unis. Environ 15 % des patients développent une pancréatite nécrosante (NP) avec une mortalité allant jusqu'à 42 % et une hospitalisation fréquemment prolongée chez les survivants. Malgré une physiopathologie fulminante comparable à celle du sepsis, la prise en charge des NP reste réactive, symptomatique et repose principalement sur des paradigmes à faible niveau de preuve. Dans le sepsis, les effets bénéfiques d'une réanimation liquidienne ciblée précoce entraînant une réduction de la mortalité ont été clairement démontrés. En ce qui concerne ces données et plusieurs études sur la NP démontrant les effets délétères de la perte de liquide et de l'hémoconcentration dans les 24 premières heures après l'admission, la réanimation liquidienne ciblée précoce a le potentiel d'améliorer les résultats également dans la NP. Par conséquent, le but de cet ECR est de démontrer les effets bénéfiques de la réanimation précoce ciblée en utilisant un algorithme basé sur des paramètres hémodynamiques modernes tels que l'indice de volume sanguin intra-thoracique (ITBI), l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (ELWI) et la variation du volume d'AVC. (SVV) qui peut être obtenu facilement et en toute sécurité grâce aux progrès récents de la surveillance hémodynamique. L'algorithme vise à maintenir une réanimation adéquate (ITBI, SVV) ainsi qu'à prévenir la surhydratation pulmonaire (ELWI). L'utilisation d'un algorithme similaire chez les patients en chirurgie cardiaque a entraîné une réduction significative de l'utilisation des catécholamines, des taux de lactate, de la durée de la ventilation et séjour aux soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Réanimation par cristalloïdes et/ou colloïdes avec les objectifs suivants :

ITBI : 850 -1000 ml/m², si ELWI 12*ml/kg et/ou PaO2:FiO2

*ELWI 65 mmHg sans catécholamines 65 mmHg SVV 65 mmHg (MAP : pression artérielle moyenne) IAPP > 60 mmHg (IAPP : pression de perfusion intra-abdominale)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, D-81675
        • 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de pancréatite :

    • Douleur typique
    • Augmentation de la lipase ou de l'amylase sérique
  2. Apparition de douleurs abdominales dans
  3. APACHE II >= 8

  4. Preuve de >= 1 facteur prédictif de pancréatite sévère :

    • Hématocrite > 44 % (homme) ou > 40 % (femme), respectivement
    • Glycémie > 125 mg/dl ;
    • PCR >= 10 mg/dl ;
    • Âge > 55 ans ;
    • Leucocytes >= 16 G/L
    • GOT > 250 U/L ;
    • LDH > 350 U/L
    • Calcium < 2,0 mmol/L
    • CK > plage normale supérieure
    • Score de Balthazar (classification CT) Grade C-E
    • Toute défaillance d'organe

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. NYHA> II
  3. Maladie préexistante avec espérance de vie < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PiCCO
Insertion d'un cathéter PiCCO artériel. Réanimation à l'aide de cristalloïdes et/ou de colloïdes selon l'algorithme guidé par les paramètres PiCCO
Autre: Réanimation volumique guidée par les paramètres PiCCO

Insertion d'un cathéter PiCCO artériel. Réanimation par cristalloïdes et/ou colloïdes avec les objectifs suivants :

ITBI : 850-1000 ml/m², si ELWI 12*ml/kg et/ou PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP : Intra-abdominal Perfusion Pressure)
Autre: 2
Contrôle : gestion hémodynamique sans ITBI et ELWI à l'aide de tout autre outil de surveillance hémodynamique, à l'exception du système PiCCO.
Autre: Groupe de contrôle

Gestion hémodynamique sans ITBI et ELWI à l'aide de tout autre outil de surveillance hémodynamique, à l'exception du système PiCCO.

Principaux objectifs hémodynamiques : CVP 8-12 mmHg ; CARTE > 65 mm Hg ; IAPP > 60 mm Hg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation d'APACHE II > 4 en 4 jours par rapport à la valeur initiale (admission aux soins intensifs)
Délai: 4 jours après l'admission aux soins intensifs
4 jours après l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: USI-, 28 jours- et en mortalité hospitalière
USI-, 28 jours- et en mortalité hospitalière
Score APACHE-II
Délai: 4d ; 7j ; 28j
4d ; 7j ; 28j
Nombre de jours en soins intensifs
Délai: Admission au transfert ou décès
Admission au transfert ou décès
Pourcentage de défaillance d'organe dans chaque groupe
Délai: Durée du séjour en soins intensifs
Durée du séjour en soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2009

Première publication (Estimation)

7 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFG: HU 1707/2-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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