Časná cílená objemová resuscitace u těžké akutní pankreatitidy (EAGLE)
6. října 2020 aktualizováno: Technical University of Munich
EAGLE: Časná cílená objemová resuscitace u těžké akutní pankreatitidy: Randomizovaná multicentrická studie
Akutní pankreatitida (AP) je běžné onemocnění s rostoucí incidencí pohybující se mezi 35 a 80 na 100 000 v Evropě a USA.
Asi u 15 % pacientů se rozvine nekrotizující pankreatitida (NP) s mortalitou až 42 % a často prodlouženou hospitalizací u přeživších.
Navzdory fulminantní patofyziologii srovnatelné se sepsí je léčba NP stále reaktivní, symptomatická a hlavně založená na paradigmatech s nízkým stupněm důkazů.
U sepse byly jasně prokázány příznivé účinky časné cílené tekutinové resuscitace vedoucí ke snížení mortality.
S ohledem na tato data a několik studií NP demonstrujících škodlivé účinky ztráty tekutin a hemokoncentrace během prvních 24 hodin po přijetí má časná cílená tekutinová resuscitace potenciál zlepšit výsledky také u NP.
Proto je cílem této RCT demonstrovat příznivé účinky časné cílené resuscitace pomocí algoritmu založeného na moderních hemodynamických parametrech, jako je index intrathorakálního objemu krve (ITBI), index extravaskulární plicní vody (ELWI) a variace objemu mrtvice (SVV), kterou lze snadno a bezpečně získat díky nedávnému pokroku v monitorování hemodynamiky.
Algoritmus je zaměřen na udržení adekvátní resuscitace (ITBI, SVV) a také na prevenci plicní nadměrné hydratace (ELWI). Použití podobného algoritmu u kardiochirurgických pacientů vedlo k významnému snížení užívání katecholaminů, hladin laktátu a trvání ventilace. a pobyt na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resuscitace pomocí krystaloidů a/nebo koloidů s následujícími cíli:
ITBI: 850-1000 ml/m2, pokud ELWI 12*ml/kg a/nebo PaO2:FiO2
*ELWI 65mmHg bez katecholaminů 65mmHg SVV 65mmHg (MAP: střední arteriální tlak) IAPP >60mmHg (IAPP: nitrobřišní perfuzní tlak)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, D-81675
- 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza pankreatitidy:
- Typická bolest
- Zvýšení sérové lipázy nebo amylázy
- Nástup bolesti břicha uvnitř
- APACHE II >= 8
Důkaz >= 1 prediktoru těžké pankreatitidy:
- Hematokrit > 44 % (muži), resp. > 40 % (ženy).
- Glukóza v krvi > 125 mg/dl;
- CRP >= 10 mg/dl;
- Věk > 55 let;
- Leukocyty >= 16 G/L
- GOT > 250 U/L;
- LDH > 350 U/L
- Vápník < 2,0 mmol/l
- CK > horní normální rozsah
- Balthazarovo skóre (CT klasifikace) Stupeň C-E
- Jakékoli selhání orgánů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- NYHA >II
- Preexistující onemocnění s očekávanou délkou života < 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PiCCO
Zavedení arteriálního PiCCO katétru.
Resuscitace pomocí krystaloidů a/nebo koloidů podle PiCCO-parametrem řízeného algoritmu
|
Zavedení arteriálního PiCCO katétru. Resuscitace pomocí krystaloidů a/nebo koloidů s následujícími cíli: ITBI: 850-1000 ml/m2, pokud ELWI 12*ml/kg a/nebo PaO2:FiO2 60 mmHg (IAPP: intraabdominální perfuzní tlak) |
|
Jiný: 2
Řízení: Řízení hemodynamiky bez ITBI a ELWI pomocí jakéhokoli jiného nástroje pro monitorování hemodynamiky, s výjimkou systému PiCCO.
|
Řízení hemodynamiky bez ITBI a ELWI pomocí jakéhokoli jiného nástroje pro monitorování hemodynamiky, s výjimkou systému PiCCO. Hlavní hemodynamické cíle: CVP 8-12 mmHg; MAP > 65 mm Hg; IAPP > 60 mm Hg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení APACHE II >=4 během 4 dnů ve srovnání s výchozí hodnotou (přijetí na JIP)
Časové okno: 4 dny po přijetí na JIP
|
4 dny po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost na JIP, 28 dní a v nemocnici
|
Úmrtnost na JIP, 28 dní a v nemocnici
|
|
Skóre APACHE-II
Časové okno: 4d; 7d; 28d
|
4d; 7d; 28d
|
|
Počet dnů na JIP
Časové okno: Přijetí k převodu nebo smrti
|
Přijetí k převodu nebo smrti
|
|
Procento selhání orgánů v každé skupině
Časové okno: Doba pobytu na JIP
|
Doba pobytu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFG: HU 1707/2-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .