Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege doelgerichte volumereanimatie bij ernstige acute pancreatitis (EAGLE)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Technical University of Munich

EAGLE: Vroege doelgerichte volumereanimatie bij ernstige acute pancreatitis: een gerandomiseerde multicentrische studie

Acute pancreatitis (AP) is een veel voorkomende aandoening met een stijgende incidentie variërend van 35 tot 80 per 100.000 in Europa en de VS. Ongeveer 15% van de patiënten ontwikkelt necrotiserende pancreatitis (NP) met een mortaliteit tot 42% en vaak langdurige ziekenhuisopname bij de overlevenden. Ondanks een fulminante pathofysiologie die vergelijkbaar is met die van sepsis, is de behandeling van NP nog steeds reactief, symptomatisch en voornamelijk gebaseerd op paradigma's met laagwaardig bewijs. Bij sepsis zijn de gunstige effecten van vroege, doelgerichte vochttoediening, resulterend in verminderde mortaliteit, duidelijk aangetoond. Met betrekking tot deze gegevens en verschillende studies van NP die de nadelige effecten van vochtverlies en hemoconcentratie binnen de eerste 24 uur na opname aantonen, heeft vroege doelgerichte vochtreanimatie het potentieel om de uitkomst ook bij NP te verbeteren. Daarom is het doel van deze RCT om de gunstige effecten van vroege, doelgerichte reanimatie aan te tonen met behulp van een algoritme dat is gebaseerd op moderne hemodynamische parameters zoals de intra-thoracale bloedvolume-index (ITBI), extravasculaire longwaterindex (ELWI) en slagvolumevariatie. (SVV) die dankzij de recente vooruitgang op het gebied van hemodynamische monitoring gemakkelijk en veilig kan worden verkregen. Het algoritme is gericht op het handhaven van adequate reanimatie (ITBI, SVV) en het voorkomen van pulmonale overhydratatie (ELWI). Het gebruik van een vergelijkbaar algoritme bij hartchirurgische patiënten resulteerde in een significante vermindering van het gebruik van catecholamine, lactaatspiegels, beademingsduur en verblijf op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reanimatie met behulp van kristalloïden en/of colloïden met de volgende doelen:

ITBI: 850 -1000 ml/m², indien ELWI 12*ml/kg en/of PaO2:FiO2

*ELWI 65 mmHg zonder catecholamines 65 mmHg SVV 65 mmHg (MAP: gemiddelde arteriële druk) IAPP >60 mmHg (IAPP: intra-abdominale perfusiedruk)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, D-81675
        • 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van pancreatitis:

    • Typische pijn
    • Verhoging van serumlipase of amylase
  2. Begin van buikpijn binnen
  3. APACHE II >= 8

  4. Bewijs van >= 1 voorspeller van ernstige pancreatitis:

    • Hematocriet >44% (mannelijk) of >40% (vrouwelijk), respectievelijk
    • Bloedglucose > 125 mg/dl;
    • CRP >= 10 mg/dl;
    • Leeftijd > 55 jaar;
    • Leukocyten >= 16 G/L
    • GEKREGEN > 250 U/L;
    • LDH > 350 U/L
    • Calcium < 2,0 mmol/L
    • CK > bovenste normale bereik
    • Balthazar-score (CT-classificatie) Graad C-E
    • Elk orgaanfalen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. NYHA >II
  3. Reeds bestaande ziekte met levensverwachting < 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PiCCO-groep
Inbrengen van een arteriële PiCCO-katheter. Reanimatie met behulp van kristalloïden en/of colloïden volgens PiCCO-parametergestuurd algoritme
Ander: PiCCO-parametergestuurde volumereanimatie

Inbrengen van een arteriële PiCCO-katheter. Reanimatie met behulp van kristalloïden en/of colloïden met de volgende doelen:

ITBI: 850-1000 ml/m², indien ELWI 12*ml/kg en/of PaO2:FiO2 60 mmHg (IAPP: Intra-abdominale perfusiedruk)
Ander: 2
Controle: hemodynamisch management zonder ITBI en ELWI met behulp van een ander hemodynamisch monitoringinstrument, met uitzondering van het PiCCO-systeem.
Ander: Controlegroep

Hemodynamisch management zonder ITBI en ELWI met gebruik van enig ander hemodynamisch monitoringinstrument, met uitzondering van het PiCCO-systeem.

Belangrijkste hemodynamische doelen: CVP 8-12 mmHg; KAART >65 mmHg;IAPP >60 mmHg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van APACHE II >=4 binnen 4 dagen in vergelijking met baseline (opname op de IC)
Tijdsspanne: 4 dagen na opname op de IC
4 dagen na opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: ICU-, 28-dagen- en ziekenhuissterfte
ICU-, 28-dagen- en ziekenhuissterfte
APACHE-II-Score
Tijdsspanne: 4d; 7d; 28d
4d; 7d; 28d
Aantal IC-dagen
Tijdsspanne: Toelating tot overdracht of overlijden
Toelating tot overdracht of overlijden
Percentage orgaanfalen binnen elke groep
Tijdsspanne: Tijdsduur IC-verblijf
Tijdsduur IC-verblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFG: HU 1707/2-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren