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重度の急性膵炎における早期の目標指向容積蘇生法 (EAGLE)

2020年10月6日 更新者:Technical University of Munich

EAGLE: 重度の急性膵炎における初期の目標指向の体積蘇生法: 無作為化された多施設研究

急性膵炎 (AP) は、ヨーロッパと米国で 100,000 人あたり 35 人から 80 人の間で発生率が上昇している一般的な疾患です。 患者の約 15% が壊死性膵炎 (NP) を発症し、生存者の死亡率は最大 42% で、入院期間が長期化することがよくあります。 敗血症に匹敵する劇症の病態生理学にもかかわらず、NP の管理は依然として反応性があり、症候性であり、主に低グレードのエビデンスのパラダイムに基づいています。 敗血症では、死亡率の低下をもたらす初期の目標指向の輸液蘇生の有益な効果が明確に示されています。 これらのデータと、入院後最初の 24 時間以内の体液喪失と血液濃縮の有害な影響を示す NP のいくつかの研究に関して、早期の目標指向の輸液蘇生は、NP でも転帰を改善する可能性があります。 したがって、この RCT の目的は、胸腔内血液量指数 (ITBI)、血管外肺水分指数 (ELWI)、および 1 回拍出量変動などの最新の血行動態パラメータに基づくアルゴリズムを使用して、早期の目標指向蘇生の有益な効果を実証することです。 (SVV)は、血行動態モニタリングの最近の進歩により、簡単かつ安全に取得できます。 このアルゴリズムは、適切な蘇生 (ITBI、SVV) を維持し、肺の水分過剰 (ELWI) を防止することを目的としています。心臓手術患者に同様のアルゴリズムを使用すると、カテコールアミンの使用、乳酸レベル、換気時間が大幅に減少しました。そしてICU滞在。

調査の概要

詳細な説明

以下の目的でクリスタロイドおよび/またはコロイドを使用した蘇生:

ITBI: 850 -1000 ml/sqm、ELWI 12*ml/kg および/または PaO2:FiO2 の場合

*ELWI 65mmHg、カテコールアミンなし 65mmHg SVV 65mmHg (MAP: Mean Arterial Pressure) IAPP >60mmHg (IAPP: Intra-abdominal Perfusion Pressure)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Munich、ドイツ、D-81675
        • 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 膵炎の診断:

    • 典型的な痛み
    • 血清リパーゼまたはアミラーゼの増加
  2. 腹痛の発症
  3. アパッチ II >= 8
  4. 重度の膵炎の予測因子が1つ以上ある証拠:

    • ヘマトクリット >44% (男性) または >40% (女性)、それぞれ
    • 血糖 > 125 mg/dl;
    • CRP >= 10mg/dl;
    • 年齢 > 55 歳;
    • 白血球 >= 16 G/L
    • GOT > 250 U/L;
    • LDH > 350 U/L
    • カルシウム < 2.0 mmol/L
    • CK > 正常範囲の上限
    • バルタザールスコア(CT分類) Grade C-E
    • あらゆる臓器不全

除外基準:

  1. 妊娠
  2. NYHA >Ⅱ
  3. -平均余命が3か月未満の既存の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PiCCOグループ
動脈 PiCCO カテーテルの挿入。 PiCCO パラメーター ガイド アルゴリズムによるクリスタロイドおよび/またはコロイドを使用した蘇生

動脈 PiCCO カテーテルの挿入。 以下の目的でクリスタロイドおよび/またはコロイドを使用した蘇生:

ITBI: 850-1000 ml/sqm、ELWI 12*ml/kg および/または PaO2:FiO2 60mmHg の場合 (IAPP: 腹腔内灌流圧)

他の:2
コントロール: PiCCO システムを除く、他の血行動態モニタリング ツールを使用した ITBI および ELWI を使用しない血行動態管理。

PiCCO システムを除く、他の血行動態監視ツールを使用した ITBI および ELWI を使用しない血行動態管理。

主な血行動態の目標: CVP 8-12 mmHg; MAP >65mmHg;IAPP >60mmHg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較して、4 日以内に APACHE II >=4 の増加 (ICU への入院)
時間枠:ICU入室4日後
ICU入室4日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:ICU、28日および院内死亡率
ICU、28日および院内死亡率
APACHE-II-スコア
時間枠:4d; 7d; 28日
4d; 7d; 28日
ICU日数
時間枠:転院または死亡の許可
転院または死亡の許可
各グループ内の臓器不全の割合
時間枠:ICU滞在時間
ICU滞在時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2009年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DFG: HU 1707/2-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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