Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя целенаправленная объемная реанимация при тяжелом остром панкреатите (EAGLE)

6 октября 2020 г. обновлено: Technical University of Munich

EAGLE: Ранняя целенаправленная объемная реанимация при тяжелом остром панкреатите: рандомизированное многоцентровое исследование

Острый панкреатит (ОП) является распространенным заболеванием с ростом заболеваемости от 35 до 80 случаев на 100 000 населения в Европе и США. Примерно у 15% больных развивается некротизирующий панкреатит (НП) с летальностью до 42% и часто длительной госпитализацией у выживших. Несмотря на фульминантную патофизиологию, сравнимую с патофизиологией сепсиса, лечение НП по-прежнему является реактивным, симптоматическим и в основном основано на парадигмах с низкой степенью доказательности. При сепсисе ясно показаны положительные эффекты ранней целенаправленной инфузионной терапии, приводящие к снижению смертности. Принимая во внимание эти данные и несколько исследований НП, демонстрирующих неблагоприятные эффекты потери жидкости и гемоконцентрации в течение первых 24 часов после госпитализации, ранняя целенаправленная инфузионная терапия может улучшить исход также и при НП. Таким образом, целью данного РКИ является демонстрация положительных эффектов ранней целенаправленной реанимации с использованием алгоритма, основанного на современных гемодинамических параметрах, таких как индекс внутригрудного объема крови (ITBI), внесосудистый индекс воды в легких (ELWI) и вариации ударного объема. (SVV), которую можно легко и безопасно получить благодаря недавнему прогрессу в гемодинамическом мониторинге. Алгоритм направлен на поддержание адекватной реанимации (ITBI, SVV), а также на профилактику гипергидратации легких (ELWI). Использование аналогичного алгоритма у кардиохирургических больных привело к достоверному снижению использования катехоламинов, уровня лактата, продолжительности ИВЛ. и пребывание в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Реанимация с использованием кристаллоидов и/или коллоидов со следующими целями:

ITBI: 850 -1000 мл/кв.м, если ELWI 12*мл/кг и/или PaO2:FiO2

*ELWI 65 мм рт. ст. без катехоламинов 65 мм рт. ст. SVV 65 мм рт. ст. (MAP: среднее артериальное давление) IAPP > 60 мм рт. ст. (IAPP: внутрибрюшное перфузионное давление)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Munich, Германия, D-81675
        • 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика панкреатита:

    • Типичная боль
    • Увеличение сывороточной липазы или амилазы
  2. Возникновение болей в животе в
  3. АПАЧ II >= 8
  4. Доказательства >= 1 предиктора тяжелого панкреатита:

    • Гематокрит > 44% (мужчины) или > 40% (женщины) соответственно
    • Уровень глюкозы в крови > 125 мг/дл;
    • СРБ >= 10 мг/дл;
    • Возраст > 55 лет;
    • Лейкоциты >= 16 г/л
    • ГОТ > 250 ЕД/л;
    • ЛДГ > 350 ЕД/л
    • Кальций < 2,0 ммоль/л
    • CK > верхней границы нормы
    • Балтазар-шкала (классификация КТ) Оценка C-E
    • Любая органная недостаточность

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. NYHA > II
  3. Ранее существовавшее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PiCCO-групп
Введение артериального катетера PiCCO. Реанимация с использованием кристаллоидов и/или коллоидов в соответствии с алгоритмом на основе параметров PiCCO

Введение артериального катетера PiCCO. Реанимация с использованием кристаллоидов и/или коллоидов со следующими целями:

ITBI: 850-1000 мл/кв.м, если ELWI 12*мл/кг и/или PaO2:FiO2 60 мм рт.ст. (IAPP: внутрибрюшное перфузионное давление)

Другой: 2
Контроль: гемодинамическое управление без ITBI и ELWI с использованием любого другого инструмента гемодинамического мониторинга, за исключением системы PiCCO.

Управление гемодинамикой без ITBI и ELWI с использованием любого другого инструмента гемодинамического мониторинга, за исключением PiCCO-системы.

Основные гемодинамические цели: ЦВД 8-12 мм рт.ст.; САД >65 мм рт.ст.; IAPP >60 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение APACHE II >=4 в течение 4 дней по сравнению с исходным уровнем (поступление в отделение интенсивной терапии)
Временное ограничение: Через 4 дня после поступления в ОРИТ
Через 4 дня после поступления в ОРИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: ОИТ-, 28-дневная- и госпитальная смертность
ОИТ-, 28-дневная- и госпитальная смертность
APACHE-II-Оценка
Временное ограничение: 4д; 7д; 28д
4д; 7д; 28д
Количество дней интенсивной терапии
Временное ограничение: Допуск к переводу или смерти
Допуск к переводу или смерти
Процент органной недостаточности в каждой группе
Временное ограничение: Время пребывания в отделении интенсивной терапии
Время пребывания в отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DFG: HU 1707/2-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться