- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00894907
Frühzeitige zielgerichtete Volumenreanimation bei schwerer akuter Pankreatitis (EAGLE)
EAGLE: Early Goal-directed Volume Reanimation in Severe Acute Pancreatitis: A Randomized Multi-Center Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Reanimation mit Kristalloiden und/oder Kolloiden mit folgenden Zielen:
ITBI: 850 -1000 ml/qm, bei ELWI 12*ml/kg und/oder PaO2:FiO2
*ELWI 65 mmHg ohne Katecholamine 65 mmHg SVV 65 mmHg (MAP: Mean Arterial Pressure) IAPP >60 mmHg (IAPP: Intra-abdominal Perfusion Pressure)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Munich, Deutschland, D-81675
- 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer Pankreatitis:
- Typische Schmerzen
- Anstieg der Serumlipase oder -amylase
- Beginn von Bauchschmerzen innerhalb
- APACHE II >= 8
Nachweis von >= 1 Prädiktor für schwere Pankreatitis:
- Hämatokrit >44 % (männlich) bzw. >40 % (weiblich).
- Blutzucker > 125 mg/dl;
- CRP >= 10 mg/dl;
- Alter > 55 Jahre;
- Leukozyten >= 16 G/L
- GOT > 250 U/L;
- LDH > 350 U/l
- Kalzium < 2,0 mmol/L
- CK > oberer Normalbereich
- Balthazar-Score (CT-Klassifikation) Grade C-E
- Jedes Organversagen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- NYHA >II
- Vorerkrankung mit Lebenserwartung < 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PiCCO-Gruppe
Einsetzen eines arteriellen PiCCO-Katheters.
Reanimation mit Kristalloiden und/oder Kolloiden nach PiCCO-Parameter-geführtem Algorithmus
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Einsetzen eines arteriellen PiCCO-Katheters. Reanimation mit Kristalloiden und/oder Kolloiden mit folgenden Zielen: ITBI: 850-1000 ml/qm, bei ELWI 12*ml/kg und/oder PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Intra-abdominal Perfusion Pressure) |
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Sonstiges: 2
Kontrolle: Hämodynamisches Management ohne ITBI und ELWI unter Verwendung eines anderen hämodynamischen Überwachungsinstruments, mit Ausnahme des PiCCO-Systems.
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Hämodynamisches Management ohne ITBI und ELWI unter Verwendung eines anderen hämodynamischen Überwachungsinstruments, mit Ausnahme des PiCCO-Systems. Wichtigste hämodynamische Ziele: ZVD 8-12 mmHg; MAD > 65 mmHg; IAPP > 60 mmHg |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anstieg von APACHE II >=4 innerhalb von 4 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert (Aufnahme auf der Intensivstation)
Zeitfenster: 4 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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4 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Sterblichkeit auf der Intensivstation, nach 28 Tagen und im Krankenhaus
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Sterblichkeit auf der Intensivstation, nach 28 Tagen und im Krankenhaus
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APACHE-II-Score
Zeitfenster: 4d; 7d; 28d
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4d; 7d; 28d
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zulassung zur Übertragung oder Tod
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Zulassung zur Übertragung oder Tod
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Prozentsatz des Organversagens innerhalb jeder Gruppe
Zeitfenster: Zeit des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Zeit des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DFG: HU 1707/2-1
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