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Frühzeitige zielgerichtete Volumenreanimation bei schwerer akuter Pankreatitis (EAGLE)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Technical University of Munich

EAGLE: Early Goal-directed Volume Reanimation in Severe Acute Pancreatitis: A Randomized Multi-Center Study

Akute Pankreatitis (AP) ist eine häufige Erkrankung mit steigender Inzidenz zwischen 35 und 80 pro 100.000 in Europa und den USA. Etwa 15 % der Patienten entwickeln eine nekrotisierende Pankreatitis (NP) mit einer Mortalität von bis zu 42 % und häufig verlängerten Krankenhausaufenthalten der Überlebenden. Trotz einer fulminanten Pathophysiologie, die der einer Sepsis vergleichbar ist, ist die Behandlung von NP immer noch reaktiv, symptomatisch und basiert hauptsächlich auf Paradigmen mit geringer Evidenz. Bei Sepsis wurden die vorteilhaften Wirkungen einer frühen zielgerichteten Flüssigkeitsreanimation, die zu einer verringerten Sterblichkeit führt, eindeutig gezeigt. In Anbetracht dieser Daten und mehrerer Studien zu NP, die die schädlichen Auswirkungen von Flüssigkeitsverlust und Hämokonzentration innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme zeigen, hat eine frühzeitige zielgerichtete Flüssigkeitsreanimation das Potenzial, das Ergebnis auch bei NP zu verbessern. Daher ist es das Ziel dieser RCT, die positiven Auswirkungen einer frühen zielgerichteten Reanimation unter Verwendung eines Algorithmus zu demonstrieren, der auf modernen hämodynamischen Parametern wie dem intrathorakalen Blutvolumenindex (ITBI), dem extravaskulären Lungenwasserindex (ELWI) und der Schlagvolumenvariation basiert (SVV), die aufgrund der jüngsten Fortschritte bei der hämodynamischen Überwachung einfach und sicher erhalten werden können. Der Algorithmus zielt darauf ab, eine adäquate Wiederbelebung (ITBI, SVV) aufrechtzuerhalten sowie eine pulmonale Überwässerung (ELWI) zu verhindern. Die Verwendung eines ähnlichen Algorithmus bei Herzoperationspatienten führte zu einer signifikanten Reduzierung des Katecholaminverbrauchs, des Laktatspiegels und der Beatmungsdauer und Intensivstation bleiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Reanimation mit Kristalloiden und/oder Kolloiden mit folgenden Zielen:

ITBI: 850 -1000 ml/qm, bei ELWI 12*ml/kg und/oder PaO2:FiO2

*ELWI 65 mmHg ohne Katecholamine 65 mmHg SVV 65 mmHg (MAP: Mean Arterial Pressure) IAPP >60 mmHg (IAPP: Intra-abdominal Perfusion Pressure)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Munich, Deutschland, D-81675
        • 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Pankreatitis:

    • Typische Schmerzen
    • Anstieg der Serumlipase oder -amylase
  2. Beginn von Bauchschmerzen innerhalb
  3. APACHE II >= 8
  4. Nachweis von >= 1 Prädiktor für schwere Pankreatitis:

    • Hämatokrit >44 % (männlich) bzw. >40 % (weiblich).
    • Blutzucker > 125 mg/dl;
    • CRP >= 10 mg/dl;
    • Alter > 55 Jahre;
    • Leukozyten >= 16 G/L
    • GOT > 250 U/L;
    • LDH > 350 U/l
    • Kalzium < 2,0 mmol/L
    • CK > oberer Normalbereich
    • Balthazar-Score (CT-Klassifikation) Grade C-E
    • Jedes Organversagen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. NYHA >II
  3. Vorerkrankung mit Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PiCCO-Gruppe
Einsetzen eines arteriellen PiCCO-Katheters. Reanimation mit Kristalloiden und/oder Kolloiden nach PiCCO-Parameter-geführtem Algorithmus

Einsetzen eines arteriellen PiCCO-Katheters. Reanimation mit Kristalloiden und/oder Kolloiden mit folgenden Zielen:

ITBI: 850-1000 ml/qm, bei ELWI 12*ml/kg und/oder PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Intra-abdominal Perfusion Pressure)

Sonstiges: 2
Kontrolle: Hämodynamisches Management ohne ITBI und ELWI unter Verwendung eines anderen hämodynamischen Überwachungsinstruments, mit Ausnahme des PiCCO-Systems.

Hämodynamisches Management ohne ITBI und ELWI unter Verwendung eines anderen hämodynamischen Überwachungsinstruments, mit Ausnahme des PiCCO-Systems.

Wichtigste hämodynamische Ziele: ZVD 8-12 mmHg; MAD > 65 mmHg; IAPP > 60 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg von APACHE II >=4 innerhalb von 4 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert (Aufnahme auf der Intensivstation)
Zeitfenster: 4 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
4 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Sterblichkeit auf der Intensivstation, nach 28 Tagen und im Krankenhaus
Sterblichkeit auf der Intensivstation, nach 28 Tagen und im Krankenhaus
APACHE-II-Score
Zeitfenster: 4d; 7d; 28d
4d; 7d; 28d
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zulassung zur Übertragung oder Tod
Zulassung zur Übertragung oder Tod
Prozentsatz des Organversagens innerhalb jeder Gruppe
Zeitfenster: Zeit des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeit des Aufenthalts auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFG: HU 1707/2-1

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