Ressuscitação volêmica precoce dirigida por metas na pancreatite aguda grave (EAGLE)
6 de outubro de 2020 atualizado por: Technical University of Munich
EAGLE: Ressuscitação precoce com volume direcionado por metas na pancreatite aguda grave: um estudo multicêntrico randomizado
A pancreatite aguda (PA) é uma doença comum com incidência crescente variando entre 35 e 80 por 100.000 na Europa e nos EUA.
Cerca de 15% dos pacientes desenvolvem pancreatite necrotizante (PN) com mortalidade de até 42% e hospitalização frequentemente prolongada nos sobreviventes.
Apesar de uma fisiopatologia fulminante comparável à da sepse, o manejo da DN ainda é reativo, sintomático e baseado principalmente em paradigmas com baixo grau de evidência.
Na sepse, os efeitos benéficos da ressuscitação volêmica precoce direcionada a um objetivo, resultando em redução da mortalidade, foram claramente demonstrados.
Com relação a esses dados e vários estudos de NP que demonstram os efeitos deletérios da perda de fluidos e hemoconcentração nas primeiras 24 horas após a admissão, a ressuscitação volêmica precoce direcionada a um objetivo tem o potencial de melhorar o resultado também na DN.
Portanto, é o objetivo deste RCT demonstrar os efeitos benéficos da ressuscitação precoce direcionada a objetivos usando um algoritmo baseado em parâmetros hemodinâmicos modernos, como o Índice de Volume Sanguíneo Intratorácico (ITBI), Índice de Água Pulmonar Extravascular (ELWI) e Variação do Volume de Ejeção (SVV) que podem ser obtidos de forma fácil e segura devido aos recentes progressos na monitorização hemodinâmica.
O algoritmo visa manter a ressuscitação adequada (ITBI, SVV), bem como prevenir a hiperidratação pulmonar (ELWI). O uso de um algoritmo semelhante em pacientes de cirurgia cardíaca resultou em uma redução significativa no uso de catecolaminas, níveis de lactato, duração da ventilação e permanência na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ressuscitação com cristaloides e/ou coloides com os seguintes objetivos:
ITBI: 850 -1000 ml/m², se ELWI 12*ml/kg e/ou PaO2:FiO2
*ELWI 65mmHg sem catecolaminas 65mmHg SVV 65mmHg (PAM: Pressão Arterial Média) IAPP >60mmHg (IAPP: Pressão de Perfusão Intra-abdominal)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Munich, Alemanha, D-81675
- 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de pancreatite:
- Dor típica
- Aumento da lipase ou amilase sérica
- Início da dor abdominal dentro
- APACHE II >= 8
Evidência de >= 1 preditor de pancreatite grave:
- Hematócrito >44% (masculino) ou >40% (feminino), respectivamente
- Glicemia > 125 mg/dl;
- PCR >= 10 mg/dl;
- Idade > 55 anos;
- Leucócitos >= 16 G/L
- GOT > 250 U/L;
- LDH > 350 U/L
- Cálcio < 2,0 mmol/L
- CK > faixa normal superior
- Pontuação de Balthazar (classificação CT) Grau C-E
- Qualquer falha de órgão
Critério de exclusão:
- Gravidez
- NYHA > II
- Doença pré-existente com expectativa de vida < 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PiCCO
Inserção de um cateter PiCCO arterial.
Ressuscitação usando cristalóides e/ou colóides de acordo com o algoritmo guiado por parâmetros PiCCO
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Inserção de um cateter PiCCO arterial. Ressuscitação com cristaloides e/ou coloides com os seguintes objetivos: ITBI: 850-1000 ml/m², se ELWI 12*ml/kg e/ou PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Pressão de Perfusão Intra-abdominal) |
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Outro: 2
Controle: Gerenciamento hemodinâmico sem ITBI e ELWI usando qualquer outra ferramenta de monitoramento hemodinâmico, com exceção do sistema PiCCO.
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Gerenciamento hemodinâmico sem ITBI e ELWI usando qualquer outra ferramenta de monitoramento hemodinâmico, com exceção do sistema PiCCO. Principais objetivos hemodinâmicos: PVC 8-12 mmHg; PAM >65mmHg;IAPP >60mmHg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento no APACHE II >=4 em 4 dias em comparação com a linha de base (admissão na UTI)
Prazo: 4 dias após admissão na UTI
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4 dias após admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Mortalidade em UTI, 28 dias e hospitalar
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Mortalidade em UTI, 28 dias e hospitalar
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Pontuação APACHE-II
Prazo: 4d; 7d; 28d
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4d; 7d; 28d
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Número de dias de UTI
Prazo: Admissão à transferência ou morte
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Admissão à transferência ou morte
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Porcentagem de falência de órgãos dentro de cada grupo
Prazo: Tempo de permanência na UTI
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Tempo de permanência na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFG: HU 1707/2-1
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