Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai célirányos volumenű újraélesztés súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban (EAGLE)

2020. október 6. frissítette: Technical University of Munich

EAGLE: Korai célorientált volumenű újraélesztés súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban: Randomizált, többközpontú vizsgálat

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) gyakori betegség, amelynek előfordulási gyakorisága 35 és 80/100 000 között változik Európában és az Egyesült Államokban. A betegek körülbelül 15%-ánál alakul ki nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás (NP), melynek mortalitása eléri a 42%-ot, és a túlélők gyakran hosszan tartó kórházi kezelést igényelnek. A szepszishez hasonló fulmináns patofiziológia ellenére az NP kezelése még mindig reaktív, tüneti jellegű, és főként alacsony fokú bizonyítékokkal rendelkező paradigmákon alapul. Szepszisben egyértelműen kimutatták a korai célirányos folyadék újraélesztés jótékony hatásait, amelyek csökkentik a mortalitást. Tekintettel ezekre az adatokra és számos NP-vizsgálatra, amelyek a folyadékvesztés és a hemokoncentráció káros hatásait mutatják be a felvételt követő első 24 órában, a korai célirányos folyadékélesztés javíthatja a kimenetelt NP-ben is. Ezért ennek az RCT-nek az a célja, hogy bemutassa a korai célirányos újraélesztés jótékony hatásait olyan modern hemodinamikai paramétereken alapuló algoritmus segítségével, mint az intrathoracic Blood Volume Index (ITBI), az extravascularis tüdővíz index (ELWI) és a stroke volumen variáció. (SVV), amely könnyen és biztonságosan megszerezhető a hemodinamikai monitorozás terén elért közelmúltbeli fejlődésnek köszönhetően. Az algoritmus célja a megfelelő újraélesztés (ITBI, SVV) fenntartása, valamint a pulmonalis túlhidratáció (ELWI) megelőzése. Hasonló algoritmus alkalmazása szívsebészeti betegeknél a katekolamin-használat, a laktátszint és a lélegeztetés időtartamának jelentős csökkenését eredményezte. és az intenzív osztályon marad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Újraélesztés krisztalloidokkal és/vagy kolloidokkal a következő célokkal:

ITBI: 850 -1000 ml/nm, ha ELWI 12*ml/kg és/vagy PaO2:FiO2

*ELWI 65 Hgmm katekolaminok nélkül 65 Hgmm SVV 65 Hgmm (MAP: Átlagos artériás nyomás) IAPP >60 Hgmm (IAPP: Intraabdominalis perfúziós nyomás)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország, D-81675
        • 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa:

    • Tipikus fájdalom
    • A szérum lipáz vagy amiláz szint növekedése
  2. Belül jelentkező hasi fájdalom
  3. APACHE II >= 8

  4. A súlyos hasnyálmirigy-gyulladás >= 1 előrejelzője:

    • Hematokrit >44% (férfi) vagy >40% (nők).
    • Vércukorszint > 125 mg/dl;
    • CRP >= 10 mg/dl;
    • Életkor > 55 év;
    • Leukociták >= 16 G/L
    • GOT > 250 U/L;
    • LDH > 350 U/L
    • Kalcium < 2,0 mmol/L
    • CK > felső normál tartomány
    • Balthazar-pontszám (CT besorolás) C-E fokozat
    • Bármilyen szervi elégtelenség

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. NYHA >II
  3. Meglévő betegség, a várható élettartam < 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PiCCO-csoport
Artériás PiCCO katéter behelyezése. Újraélesztés krisztalloidokkal és/vagy kolloidokkal a PiCCO-paraméter-vezérelt algoritmus szerint
Egyéb: PiCCO-paraméter vezérelt térfogati újraélesztés

Artériás PiCCO katéter behelyezése. Újraélesztés krisztalloidokkal és/vagy kolloidokkal a következő célokkal:

ITBI: 850-1000 ml/nm, ha ELWI 12*ml/kg és/vagy PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Intraabdominalis perfúziós nyomás)
Egyéb: 2
Vezérlés: Haemodinamikai kezelés ITBI és ELWI nélkül, bármilyen más hemodinamikai monitorozó eszközzel, a PiCCO-rendszer kivételével.
Egyéb: Ellenőrző csoport

Haemodinamikai kezelés ITBI és ELWI nélkül, bármilyen más hemodinamikai monitorozó eszközzel, a PiCCO rendszer kivételével.

Főbb hemodinamikai célok: CVP 8-12 Hgmm; MAP > 65 Hgmm; IAPP > 60 Hgmm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az APACHE II növekedése >=4 4 napon belül az alapvonalhoz képest (intenzív osztályra történő felvétel)
Időkeret: 4 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
4 nappal az intenzív osztályra való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: ICU-, 28 napos és kórházi halálozás
ICU-, 28 napos és kórházi halálozás
APACHE-II-pontszám
Időkeret: 4d; 7d; 28d
4d; 7d; 28d
ICU-napok száma
Időkeret: Áthelyezés vagy halál
Áthelyezés vagy halál
A szervi elégtelenség százalékos aránya az egyes csoportokon belül
Időkeret: Az intenzív osztályon tartózkodás ideje
Az intenzív osztályon tartózkodás ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFG: HU 1707/2-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hasnyálmirigy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel