Varhainen tavoitteellinen elvytys vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa (EAGLE)
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Technical University of Munich
EAGLE: Varhainen tavoiteohjattu volyymielvytys vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa: satunnaistettu monikeskustutkimus
Akuutti haimatulehdus (AP) on yleinen sairaus, jonka ilmaantuvuus vaihtelee Euroopassa ja Yhdysvalloissa 35-80 tapausta 100 000 kohden.
Noin 15 %:lle potilaista kehittyy nekrotisoiva haimatulehdus (NP), jonka kuolleisuus on jopa 42 % ja eloonjääneiden usein pitkittynyt sairaalahoito.
Huolimatta sepsikseen verrattavasta fulminanttisesta patofysiologiasta, NP:n hoito on edelleen reaktiivista, oireenmukaista ja perustuu pääasiassa paradigmoihin, joissa on heikkolaatuisia todisteita.
Sepsiksessä varhaisen tavoitteellisen nesteelvytyksen suotuisat vaikutukset, jotka johtavat kuolleisuuden vähenemiseen, on osoitettu selvästi.
Mitä tulee näihin tietoihin ja useisiin NP-tutkimuksiin, jotka osoittavat nestehäviön ja hemokonsentraation haitallisia vaikutuksia ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanottoon, varhainen tavoitteellinen nesteelvytys voi parantaa tuloksia myös NP:ssä.
Siksi tämän RCT:n tavoitteena on osoittaa varhaisen tavoitteellisen elvytystoiminnan hyödyllisiä vaikutuksia käyttämällä algoritmia, joka perustuu nykyaikaisiin hemodynaamisiin parametreihin, kuten intrathoracic Blood Volume Index (ITBI), Extravaskulaarinen keuhkovesiindeksi (ELWI) ja Stroke Volume Variation. (SVV), joka voidaan saada helposti ja turvallisesti hemodynaamisen seurannan viimeaikaisen edistymisen ansiosta.
Algoritmin tavoitteena on ylläpitää riittävä elvytys (ITBI, SVV) sekä ehkäistä keuhkojen ylihydraatio (ELWI). Samankaltaisen algoritmin käyttö sydänkirurgiapotilailla vähensi merkittävästi katekoliamiinien käyttöä, laktaattitasoja ja ventilaation kestoa. ja teho-osaston oleskelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elvytys kristalloideilla ja/tai kolloideilla seuraavilla tavoitteilla:
ITBI: 850 -1000 ml/m², jos ELWI 12*ml/kg ja/tai PaO2:FiO2
*ELWI 65mmHg ilman katekoliamiineja 65mmHg SVV 65mmHg (MAP: Keskimääräinen valtimopaine) IAPP >60mmHg (IAPP: Intraabdominaalinen perfuusiopaine)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, D-81675
- 2nd Medical Department; Klinikum Rechts der Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Haimatulehduksen diagnoosi:
- Tyypillinen kipu
- Seerumin lipaasin tai amylaasin nousu
- Alku vatsakipu sisällä
- APACHE II >= 8
Todisteet >= 1 vaikean haimatulehduksen ennustajasta:
- Hematokriitti >44% (mies) tai >40% (nainen).
- Veren glukoosi > 125 mg/dl;
- CRP > = 10 mg/dl;
- Ikä > 55 vuotta;
- Leukosyytit >= 16 G/l
- GOT > 250 U/L;
- LDH > 350 U/L
- Kalsium < 2,0 mmol/L
- CK > ylempi normaalialue
- Balthazar-pisteet (CT-luokitus) Arvosana C-E
- Mikä tahansa elinten vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- NYHA >II
- Aiempi sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PiCCO-ryhmä
Valtimon PiCCO-katetrin asettaminen.
Elvytys kristalloideilla ja/tai kolloideilla PiCCO-parametriohjatun algoritmin mukaisesti
|
Valtimon PiCCO-katetrin asettaminen. Elvytys kristalloideilla ja/tai kolloideilla seuraavilla tavoitteilla: ITBI: 850-1000 ml/m², jos ELWI 12*ml/kg ja/tai PaO2:FiO2 60mmHg (IAPP: Intraabdominaalinen perfuusiopaine) |
|
Muut: 2
Ohjaus: Hemodynaaminen hallinta ilman ITBI:tä ja ELWI:tä käyttämällä mitä tahansa muuta hemodynaamista seurantatyökalua, lukuun ottamatta PiCCO-järjestelmää.
|
Hemodynaaminen hallinta ilman ITBI:tä ja ELWI:tä millään muulla hemodynaamisella seurantatyökalulla, lukuun ottamatta PiCCO-järjestelmää. Tärkeimmät hemodynaamiset tavoitteet: CVP 8-12 mmHg; MAP >65mmHg;IAPP >60mmHg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
APACHE II:n nousu >=4 4 päivän sisällä verrattuna lähtötasoon (pääsy teho-osastolle)
Aikaikkuna: 4 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
4 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: ICU-, 28 päivää- ja sairaalakuolleisuus
|
ICU-, 28 päivää- ja sairaalakuolleisuus
|
|
APACHE-II-pisteet
Aikaikkuna: 4d; 7d; 28d
|
4d; 7d; 28d
|
|
ICU-päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Pääsy siirtoon tai kuolema
|
Pääsy siirtoon tai kuolema
|
|
Elinten vajaatoiminnan prosenttiosuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: ICU-oleskelun aika
|
ICU-oleskelun aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFG: HU 1707/2-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .