완전 세포유전학적 반응을 보인 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 Imatinib 1차 요법 후 중장기 결과
2014년 1월 21일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
1차 요법으로 Imatinib로 치료한 완전한 세포유전학적 반응을 보이는 만성 골수성 백혈병 환자의 중장기 결과: 건강 관련 삶의 질, 증상 부담 및 치료 문제 준수.
근거: 현재 Imatinib로 치료받은 CML 환자의 중장기 환자 보고 건강 결과(예: 건강 관련 삶의 질-HRQOL)에 관한 증거는 거의 없습니다.
목적: 이 연구의 결과는 치료 문제에 대한 순응도를 포함하여 환자의 관점에서 여러 가지 문제에 대한 예비 증거 기반 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
1차: 1차 요법으로 이마티닙으로 치료받은 완전한 세포유전학적 반응을 보이는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 여러 중장기 HRQOL 문제를 조사합니다.
2차 평가:
- 심리적 웰빙.
- 피로.
- 치료 문제에 대한 준수.
- 증상 부담.
- 환자가 보고한 건강 결과와 사회 인구학적 및 임상적 변수 사이의 가능한 연관성.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
표본의 크기:
연구의 특성과 각 센터에서 가능한 적격 환자 수를 가정하기 위한 예비 데이터 부족을 고려하여 샘플 크기 추정이 수행되지 않았습니다.
연구 기간:
채용 기간은 약 6~12개월로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
448
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Nuovo ospedale "Torrette"
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Bari, 이탈리아, 70124
- Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
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Bergamo, 이탈리아
- Ospedali Riuniti
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Bologna, 이탈리아
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
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Brescia, 이탈리아, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
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Cagliari, 이탈리아, 9121
- Azienda ASL di Cagliari
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Catania, 이탈리아, 95124
- Ospedale Ferrarotto
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Genova, 이탈리아
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
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Milano, 이탈리아, 20122
- Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Ospedale Cervello
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Pescara, 이탈리아, 61100
- Azienda ASL di Pescara
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Pisa, 이탈리아, 72100
- Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
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Ravenna, 이탈리아, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, 이탈리아, 85100
- Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
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Roma, 이탈리아, 00100
- Università La Sapienza
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Roma, 이탈리아
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Sassari, 이탈리아
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
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Siena, 이탈리아, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
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Verona, 이탈리아, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 3년 동안 Imatinib 치료를 받는 성인 CML 환자
설명
포함 기준:
- 18세.
다음 기준을 충족하는 CML 환자:
- 초기 만성기(ECP)에서 IM 요법을 시작했습니다.
- 현재 처방된 IM 용량과 관계없이 최소 3년 동안 1차 요법으로 IM 치료를 받고 있습니다.
- 완전 세포유전학적 반응(CCgR)에서 가속기(AP) 또는 폭발 위기(BC)로의 질병 진행의 임상적 증거 없음.
- 이탈리아어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- HRQOL 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 정신과적 상태로부터의 자유.
- 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
- AP 또는 BC에서 초기 진단을 받은 CML 환자 또는 후기 만성기(LCP)에서 IM으로 치료를 시작한 환자.
- IM 요법 전에 모든 종류의 치료를 받은 경우(수산화요소 및/또는 아나그렐리드 제외).
- 새로운 원발성 악성 종양이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 인구
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설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Imatinib을 1차 요법으로 치료한 완전한 세포유전학적 반응을 보이는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 중장기 HRQOL 문제 수.
기간: 연구가 끝날 때까지.
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연구가 끝날 때까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 건강 결과와 사회 인구학적 및 임상적 변수 사이의 가능한 연관성.
기간: 연구가 끝날 때까지.
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연구가 끝날 때까지.
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심리적 웰빙.
기간: 연구가 끝날 때까지.
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연구가 끝날 때까지.
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피로.
기간: 연구가 끝날 때까지.
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연구가 끝날 때까지.
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치료 문제에 대한 준수.
기간: 연구가 끝날 때까지.
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연구가 끝날 때까지.
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증상 부담.
기간: 연구가 끝날 때까지.
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연구가 끝날 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QOL-CML0208
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