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第一選択療法としてイマチニブを投与した後に完全な細胞遺伝学的応答を示した慢性骨髄性白血病（CML）患者の中長期転帰

2014年1月21日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

第一選択療法としてイマチニブで治療された完全な細胞遺伝学反応を有する慢性骨髄性白血病患者の中長期転帰：健康関連の生活の質、症状負担および治療問題の遵守。

理論的根拠：現時点では、イマチニブで治療されたCML患者の中長期的な健康転帰（例えば、健康関連の生活の質-HRQOL）に関する患者報告に関する証拠は事実上存在しない。

目的: この研究の結果は、治療遵守の問題を含む、患者の観点から見た多くの問題に関する予備的な証拠に基づくデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主な目的: 第一選択療法としてイマチニブで治療された細胞遺伝学的完全奏効を有する慢性骨髄性白血病 (CML) 患者における数多くの中長期的な HRQOL 問題を調査すること。

次の二次評価:

  • 心理的な幸福。
  • 倦怠感。
  • 治療上の問題への遵守。
  • 症状の負担。
  • 社会人口統計および臨床変数と、患者が報告する健康転帰との関連の可能性。

概要:これは多施設共同研究です。

サンプルサイズ：

研究の性質と、各施設の対象となる可能性のある患者の数を仮定するための予備データの欠如を考慮して、サンプルサイズの推定は行われていません。

研究期間:

採用期間は6～12ヶ月程度を予定しております。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

448

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Nuovo ospedale "Torrette"
      • Bari、イタリア、70124
        • Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
      • Bergamo、イタリア
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna、イタリア
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia、イタリア、21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Cagliari、イタリア、9121
        • Azienda ASL di Cagliari
      • Catania、イタリア、95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Ferrara、イタリア、44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova、イタリア
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano、イタリア、20122
        • Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo、イタリア、90146
        • Ospedale Cervello
      • Pescara、イタリア、61100
        • Azienda ASL di Pescara
      • Pisa、イタリア、72100
        • Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
      • Ravenna、イタリア、48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria、イタリア、85100
        • Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
      • Roma、イタリア、00100
        • Università La Sapienza
      • Roma、イタリア
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Sassari、イタリア
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena、イタリア、53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso、イタリア、31100
        • Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
      • Verona、イタリア、37134
        • Policlinico G.B. Rossi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも3年間イマチニブ治療を受けている成人CML患者

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳。

  • 以下の基準を満たすCML患者：

    • 慢性期初期（ECP）からIM療法を開始。
    • 現在処方されているIMの用量に関係なく、第一選択療法として少なくとも3年間IMによる治療を受けている。
    • 完全細胞遺伝学的反応（CCgR）があり、加速期（AP）または急性転化（BC）への疾患進行の臨床的証拠はない。
  • イタリア語の読み書きができる。
  • HRQOL 評価を混乱させる可能性のある精神疾患からの解放。
  • インフォームドコンセントが提供されます。

除外基準:

  • 最初にAPまたはBCと診断されたCML患者、または後期慢性期（LCP）でIMによる治療を開始した患者。
  • IM療法の前に何らかの治療を受けたことがある（ヒドロキシウレアおよび/またはアナグレリドを除く）。
  • 新たな原発性悪性腫瘍を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
調査対象母集団
他の：HRQOL 調査パケット
アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
第一選択療法としてイマチニブで治療された細胞遺伝学的完全奏効を有する慢性骨髄性白血病 (CML) 患者における中長期的な HRQOL 問題の数。
時間枠：研究の終わりまでに。
研究の終わりまでに。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者から報告された健康転帰と社会人口学的および臨床的変数との関連の可能性。
時間枠：研究の終わりまでに。
研究の終わりまでに。
心理的な幸福。
時間枠：研究の終わりまでに。
研究の終わりまでに。
倦怠感。
時間枠：研究の終わりまでに。
研究の終わりまでに。
治療上の問題への遵守。
時間枠：研究の終わりまでに。
研究の終わりまでに。
症状の負担。
時間枠：研究の終わりまでに。
研究の終わりまでに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

捜査官

  • スタディチェア：Fabio Efficace, PhD、GIMEMA Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月21日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QOL-CML0208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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