Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op middellange tot lange termijn bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) met volledige cytogenetische respons na imatinib als eerstelijnstherapie

21 januari 2014 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Resultaten op middellange tot lange termijn bij patiënten met chronische myeloïde leukemie met volledige cytogenetische respons behandeld met imatinib als eerstelijnstherapie: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, symptoomlast en therapietrouw.

Rationale: Op dit moment bestaat er vrijwel geen bewijs met betrekking tot door patiënten gerapporteerde gezondheidsuitkomsten op middellange tot lange termijn (bijv. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - HRQOL) van CML-patiënten die met imatinib worden behandeld.

Doel: de resultaten van dit onderzoek zullen voorlopige evidence-based gegevens opleveren over een aantal kwesties vanuit het perspectief van de patiënt, waaronder therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair: het onderzoeken van een aantal HRQOL-problemen op middellange tot lange termijn bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) met volledige cytogenetische respons die behandeld worden met imatinib als eerstelijnsbehandeling.

Secundaire evaluatie van:

  • Geestelijk welzijn.
  • Vermoeidheid.
  • Therapietrouw bij problemen.
  • Symptomen last.
  • Mogelijk verband tussen sociaal-demografische en klinische variabelen met door de patiënt gerapporteerde gezondheidsuitkomsten.

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra.

STEEKPROEFGROOTTE:

Er is geen schatting van de steekproefomvang uitgevoerd gezien de aard van het onderzoek en het ontbreken van voorlopige gegevens om een ​​hypothese te vormen over het aantal mogelijk in aanmerking komende patiënten in elk centrum.

DUUR VAN DE STUDIE:

De wervingsperiode wordt geschat op ongeveer 6 tot 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

448

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Nuovo ospedale "Torrette"
      • Bari, Italië, 70124
        • Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italië
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italië
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia, Italië, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Cagliari, Italië, 9121
        • Azienda ASL di Cagliari
      • Catania, Italië, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italië
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano, Italië, 20122
        • Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italië, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Pescara, Italië, 61100
        • Azienda ASL di Pescara
      • Pisa, Italië, 72100
        • Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italië, 85100
        • Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
      • Roma, Italië, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italië
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Sassari, Italië
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena, Italië, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italië, 31100
        • Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
      • Verona, Italië, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen CML-patiënten onder behandeling met imatinib gedurende ten minste drie jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar.

  • CML-patiënten die aan de volgende criteria voldoen:

    • IM therapie gestart in de vroege chronische fase (ECP).
    • Al ten minste drie jaar een behandeling met IM ondergaan, als eerstelijnsbehandeling, ongeacht de momenteel voorgeschreven dosis IM.
    • In complete cytogenetische respons (CCgR) en geen klinisch bewijs van ziekteprogressie naar acceleratiefase (AP) of blastaire crisis (BC).
  • Italiaans kunnen lezen en schrijven.
  • Vrij zijn van psychiatrische aandoeningen die de evaluatie van de kwaliteit van leven kunnen verstoren.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • CML-patiënten die aanvankelijk werden gediagnosticeerd in de AP of BC of degenen die begonnen met therapie met IM in de late chronische fase (LCP).
  • Voorafgaand aan IM-therapie enige vorm van behandeling hebben gehad (behalve hydroxyurea en/of anagrelide).
  • Patiënten met een nieuwe primaire maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie bevolking
Ander: HRQOL-enquêtepakket
Vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal HRQOL-problemen op middellange tot lange termijn bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) met volledige cytogenetische respons die behandeld werden met imatinib als eerstelijnsbehandeling.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mogelijk verband tussen sociaal-demografische en klinische variabelen met door de patiënt gerapporteerde gezondheidsuitkomsten.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.
Geestelijk welzijn.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.
Vermoeidheid.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.
Therapietrouw bij problemen.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.
Symptomen last.
Tijdsspanne: Tegen het einde van de studie.
Tegen het einde van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QOL-CML0208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op HRQOL-enquêtepakket

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren