Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobé až dlouhodobé výsledky u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) s kompletní cytogenetickou odpovědí po imatinibu jako terapii první volby

21. ledna 2014 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Střednědobé až dlouhodobé výsledky u pacientů s chronickou myeloidní leukémií s kompletní cytogenetickou odpovědí léčených imatinibem jako terapií první volby: Kvalita života související se zdravím, symptomová zátěž a problémy s dodržováním terapie.

Odůvodnění: V současné době neexistují prakticky žádné důkazy týkající se střednědobých až dlouhodobých zdravotních výsledků hlášených pacienty (např. kvalita života související se zdravím-HRQOL) pacientů s CML léčených imatinibem.

Účel: Výsledky tohoto výzkumu poskytnou předběžná data podložená důkazy o řadě problémů z pohledu pacientů, včetně adherence k otázkám terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární: prozkoumat řadu středně až dlouhodobých problémů s HRQOL u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) s kompletní cytogenetickou odpovědí léčených imatinibem jako terapií první linie.

Sekundární hodnocení:

  • Psychická pohoda.
  • Únava.
  • Dodržování problémů terapie.
  • Symptomová zátěž.
  • Možná souvislost mezi sociálně-demografickými a klinickými proměnnými se zdravotními výsledky uváděnými pacienty.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

VELIKOST VZORKU:

Odhad velikosti vzorku nebyl proveden s ohledem na povahu studie a nedostatek předběžných údajů pro stanovení hypotézy o počtu možných vhodných pacientů v každém centru.

DÉLKA STUDIA:

Doba náboru se odhaduje přibližně na 6 až 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

448

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nuovo ospedale "Torrette"
      • Bari, Itálie, 70124
        • Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Itálie
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia, Itálie, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Cagliari, Itálie, 9121
        • Azienda ASL di Cagliari
      • Catania, Itálie, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, Itálie
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano, Itálie, 20122
        • Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Pescara, Itálie, 61100
        • Azienda ASL di Pescara
      • Pisa, Itálie, 72100
        • Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itálie, 85100
        • Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
      • Roma, Itálie, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Sassari, Itálie
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena, Itálie, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s CML léčeni imatinibem po dobu nejméně tří let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let.

  • Pacienti s CML splňující následující kritéria:

    • Zahájena IM terapie v časné chronické fázi (ECP).
    • Podstupují léčbu IM jako terapii první volby po dobu nejméně tří let bez ohledu na aktuálně předepsanou dávku IM.
    • V kompletní cytogenetické odpovědi (CCgR) a bez klinického průkazu progrese onemocnění do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC).
  • Umět číst a psát italsky.
  • Osvobození od psychiatrických stavů, které mohou zmást hodnocení HRQOL.
  • Poskytnut informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CML, kteří byli původně diagnostikováni v AP nebo BC, nebo ti, kteří zahájili léčbu IM v pozdní chronické fázi (LCP).
  • Absolvování jakéhokoli druhu léčby před IM terapií (kromě hydroxyurey a/nebo anagrelidu).
  • Pacienti s novým primárním maligním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace
Jiný: Paket průzkumu HRQOL
Dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet středně až dlouhodobých problémů s HRQOL u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) s kompletní cytogenetickou odpovědí léčených imatinibem jako terapií první volby.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Možná souvislost mezi sociodemografickými a klinickými proměnnými se zdravotními výsledky uváděnými pacienty.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.
Psychická pohoda.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.
Únava.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.
Dodržování problémů terapie.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.
Symptomová zátěž.
Časové okno: Do konce studia.
Do konce studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QOL-CML0208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Paket průzkumu HRQOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit