Resultados a mediano y largo plazo en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) con respuesta citogenética completa después de imatinib como terapia de primera línea
21 de enero de 2014 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Resultados a mediano y largo plazo en pacientes con leucemia mieloide crónica con respuesta citogenética completa tratados con imatinib como terapia de primera línea: calidad de vida relacionada con la salud, carga de síntomas y problemas de adherencia a la terapia.
Justificación: en la actualidad, prácticamente no existe evidencia con respecto a los resultados de salud informados por los pacientes a mediano y largo plazo (p. ej., calidad de vida relacionada con la salud-HRQOL) de los pacientes con LMC tratados con imatinib.
Propósito: los resultados de esta investigación proporcionarán datos preliminares basados en evidencia sobre una serie de cuestiones desde la perspectiva de los pacientes, incluida la adherencia a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario: investigar una serie de problemas de CVRS a mediano y largo plazo en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) con respuesta citogenética completa tratados con imatinib como terapia de primera línea.
Evaluación secundaria de:
- Bienestar psicológico.
- Fatiga.
- Cuestiones de adherencia a la terapia.
- Carga de síntomas.
- Posible asociación entre variables sociodemográficas y clínicas con los resultados de salud informados por los pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
TAMAÑO DE LA MUESTRA:
No se ha realizado una estimación del tamaño de la muestra teniendo en cuenta la naturaleza del estudio y la falta de datos preliminares para hipotetizar el número de posibles pacientes elegibles en cada centro.
DURACIÓN DEL ESTUDIO:
El período de reclutamiento se estima en aproximadamente 6 a 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
448
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ancona, Italia
- Nuovo ospedale "Torrette"
-
Bari, Italia, 70124
- Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
-
Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti
-
Bologna, Italia
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
-
Brescia, Italia, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
-
Cagliari, Italia, 9121
- Azienda ASL di Cagliari
-
Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Ferrara, Italia, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
-
Genova, Italia
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
-
Milano, Italia, 20122
- Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Orbassano, Italia, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Cervello
-
Pescara, Italia, 61100
- Azienda ASL di Pescara
-
Pisa, Italia, 72100
- Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italia, 85100
- Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
-
Roma, Italia, 00100
- Università La Sapienza
-
Roma, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Sassari, Italia
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Siena, Italia, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Treviso, Italia, 31100
- Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en tratamiento con imatinib durante al menos tres años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años.
Pacientes con leucemia mieloide crónica que cumplan los siguientes criterios:
- Inicio de terapia IM en la fase crónica temprana (ECP).
- Haber estado en tratamiento con IM, como terapia de primera línea, durante al menos tres años, independientemente de la dosis prescrita actual de IM.
- En respuesta citogenética completa (CCgR) y sin evidencia clínica de progresión de la enfermedad a fase acelerada (AP) o crisis blástica (BC).
- Saber leer y escribir italiano.
- Ausencia de condiciones psiquiátricas que puedan confundir la evaluación de la CVRS.
- Consentimiento informado proporcionado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LMC que fueron diagnosticados inicialmente en la AP o BC o que iniciaron terapia con IM en la fase crónica tardía (LCP).
- Haber recibido algún tipo de tratamiento previo a la terapia IM (excepto hidroxiurea y/o anagrelida).
- Pacientes con una neoplasia maligna primaria nueva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Población de estudio
|
Cuestionarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de problemas de CVRS a mediano y largo plazo en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) con respuesta citogenética completa tratados con imatinib como terapia de primera línea.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
|
Al final del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Posible asociación entre variables sociodemográficas y clínicas con los resultados de salud informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
|
Al final del estudio.
|
|
Bienestar psicológico.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
|
Al final del estudio.
|
|
Fatiga.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
|
Al final del estudio.
|
|
Cuestiones de adherencia a la terapia.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
|
Al final del estudio.
|
|
Carga de síntomas.
Periodo de tiempo: Al final del estudio.
|
Al final del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QOL-CML0208
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .