Utfall på mellomlang til lang sikt hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML) med fullstendig cytogenetisk respons etter imatinib som førstelinjebehandling
21. januar 2014 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Utfall på mellomlang til lang sikt hos pasienter med kronisk myeloid leukemi med fullstendig cytogenetisk respons behandlet med imatinib som førstelinjebehandling: helserelatert livskvalitet, symptombelastning og problemer med etterlevelse av terapi.
Begrunnelse: For tiden eksisterer det praktisk talt ingen bevis for pasientrapporterte helseutfall på middels til lang sikt (f.eks. helserelatert livskvalitet-HRQOL) for KML-pasienter behandlet med Imatinib.
Formål: Resultatene av denne forskningen vil gi foreløpige evidensbaserte data om en rekke problemstillinger fra pasientens perspektiv, inkludert etterlevelse av terapispørsmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Primært: å undersøke en rekke middels til langvarige HRQOL-problemer hos kronisk myeloid leukemi (KML) pasienter med fullstendig cytogenetisk respons behandlet med Imatinib som førstelinjebehandling.
Sekundær evaluering av:
- Psykisk velvære.
- Utmattelse.
- Overholdelse av terapispørsmål.
- Symptombelastning.
- Mulig assosiasjon mellom sosialdemografiske og kliniske variabler med pasientrapporterte helseutfall.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
PRØVESTØRRELSE:
Estimering av prøvestørrelse har ikke blitt utført med tanke på studiens natur og mangelen på foreløpige data for å anslå antall mulige kvalifiserte pasienter i hvert senter.
STUDIETS VARIGHET:
Rekrutteringsperioden er estimert til ca 6 til 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
448
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Nuovo ospedale "Torrette"
-
Bari, Italia, 70124
- Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
-
Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti
-
Bologna, Italia
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
-
Brescia, Italia, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
-
Cagliari, Italia, 9121
- Azienda ASL di Cagliari
-
Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Ferrara, Italia, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
-
Genova, Italia
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
-
Milano, Italia, 20122
- Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Orbassano, Italia, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Cervello
-
Pescara, Italia, 61100
- Azienda ASL di Pescara
-
Pisa, Italia, 72100
- Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italia, 85100
- Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
-
Roma, Italia, 00100
- Università La Sapienza
-
Roma, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Sassari, Italia
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Siena, Italia, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Treviso, Italia, 31100
- Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne KML-pasienter under Imatinib-behandling i minst tre år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år.
KML-pasienter som oppfyller følgende kriterier:
- Startet IM-terapi i tidlig kronisk fase (ECP).
- Har vært i behandling med IM, som førstelinjebehandling, i minst tre år uavhengig av gjeldende foreskrevet dose IM.
- I fullstendig cytogenetisk respons (CCgR) og ingen klinisk bevis på sykdomsprogresjon til akselerert fase (AP) eller blast krise (BC).
- Kunne lese og skrive italiensk.
- Frihet fra psykiatriske tilstander som kan forvirre HRQOL-evaluering.
- Informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- KML-pasienter som opprinnelig ble diagnostisert i AP eller BC eller de som startet behandling med IM i sen kronisk fase (LCP).
- Etter å ha mottatt noen form for behandling før IM-behandling (bortsett fra hydroksyurea og/eller anagrelid).
- Pasienter med ny primær malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
|
Spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall HRQOL-problemer på middels til lang sikt hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML) med fullstendig cytogenetisk respons behandlet med Imatinib som førstelinjebehandling.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
|
Ved slutten av studiet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulig assosiasjon mellom sosiodemografiske og kliniske variabler med pasientrapporterte helseutfall.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
|
Ved slutten av studiet.
|
|
Psykisk velvære.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
|
Ved slutten av studiet.
|
|
Utmattelse.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
|
Ved slutten av studiet.
|
|
Overholdelse av terapispørsmål.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
|
Ved slutten av studiet.
|
|
Symptombelastning.
Tidsramme: Ved slutten av studiet.
|
Ved slutten av studiet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QOL-CML0208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .