Среднесрочные и отдаленные результаты у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с полным цитогенетическим ответом после применения иматиниба в качестве терапии первой линии
21 января 2014 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Среднесрочные и долгосрочные результаты у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом с полным цитогенетическим ответом, получавших иматиниб в качестве терапии первой линии: связанное со здоровьем качество жизни, бремя симптомов и вопросы приверженности терапии.
Обоснование: В настоящее время практически нет доказательств относительно среднесрочных и долгосрочных исходов для здоровья, о которых сообщают пациенты (например, качество жизни, связанное со здоровьем — HRQOL) у пациентов с ХМЛ, получавших иматиниб.
Цель: результаты данного исследования предоставят предварительные доказательные данные по ряду вопросов с точки зрения пациентов, в том числе по вопросам приверженности к терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Первичный: исследовать ряд среднесрочных и долгосрочных проблем со здоровьем у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с полным цитогенетическим ответом, получавших иматиниб в качестве терапии первой линии.
Вторичная оценка:
- Психологическое благополучие.
- Усталость.
- Приверженность к вопросам терапии.
- Бремя симптомов.
- Возможная связь между социально-демографическими и клиническими переменными с результатами лечения, о которых сообщают пациенты.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
РАЗМЕР ОБРАЗЦА:
Оценка размера выборки не проводилась, учитывая характер исследования и отсутствие предварительных данных для выдвижения гипотезы о количестве возможных подходящих пациентов в каждом центре.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Период найма оценивается приблизительно в 6-12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
448
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Nuovo ospedale "Torrette"
-
Bari, Италия, 70124
- Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
-
Bergamo, Италия
- Ospedali Riuniti
-
Bologna, Италия
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
-
Brescia, Италия, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
-
Cagliari, Италия, 9121
- Azienda ASL di Cagliari
-
Catania, Италия, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Ferrara, Италия, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
-
Genova, Италия
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
-
Milano, Италия, 20122
- Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Orbassano, Италия, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Palermo, Италия, 90146
- Ospedale Cervello
-
Pescara, Италия, 61100
- Azienda ASL di Pescara
-
Pisa, Италия, 72100
- Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
-
Ravenna, Италия, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Италия, 85100
- Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
-
Roma, Италия, 00100
- Università La Sapienza
-
Roma, Италия
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Sassari, Италия
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Siena, Италия, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Treviso, Италия, 31100
- Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
-
Verona, Италия, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с ХМЛ, получающие лечение иматинибом не менее трех лет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет.
Пациенты с ХМЛ, отвечающие следующим критериям:
- Начата терапия ИМ в раннюю хроническую фазу (РХФ).
- Проходят курс лечения внутримышечным введением в качестве терапии первой линии в течение как минимум трех лет, независимо от назначенной в настоящее время дозы внутримышечного введения.
- При полном цитогенетическом ответе (CCgR) и отсутствии клинических признаков прогрессирования заболевания в фазу акселерации (AP) или бластного криза (BC).
- Умение читать и писать по-итальянски.
- Свобода от психиатрических состояний, которые могут исказить оценку HRQOL.
- Дано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с ХМЛ, у которых изначально диагностирован ОП или РМЖ, или те, у кого терапия ИМ была начата в поздней хронической фазе (ПХФ).
- Прохождение любого вида лечения до внутримышечной терапии (кроме гидроксимочевины и/или анагрелида).
- Пациенты с новым первичным злокачественным новообразованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
|
Анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество средних и долгосрочных проблем со здоровьем у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с полным цитогенетическим ответом, получавших иматиниб в качестве терапии первой линии.
Временное ограничение: К концу исследования.
|
К концу исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможная связь между социально-демографическими и клиническими переменными с исходами состояния здоровья, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: К концу исследования.
|
К концу исследования.
|
|
Психологическое благополучие.
Временное ограничение: К концу исследования.
|
К концу исследования.
|
|
Усталость.
Временное ограничение: К концу исследования.
|
К концу исследования.
|
|
Приверженность к вопросам терапии.
Временное ограничение: К концу исследования.
|
К концу исследования.
|
|
Бремя симптомов.
Временное ограничение: К концу исследования.
|
К концу исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QOL-CML0208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .