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Risultati a medio-lungo termine nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) con risposta citogenetica completa dopo Imatinib come terapia di prima linea

21 gennaio 2014 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Risultati a medio e lungo termine nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica con risposta citogenetica completa trattati con imatinib come terapia di prima linea: qualità della vita correlata alla salute, carico dei sintomi e problemi di aderenza alla terapia.

Razionale: Al momento, praticamente non esiste alcuna prova relativa agli esiti di salute riferiti dai pazienti a medio e lungo termine (ad es. qualità della vita correlata alla salute-HRQOL) dei pazienti con LMC trattati con Imatinib.

Scopo: i risultati di questa ricerca forniranno dati preliminari basati sull'evidenza su una serie di problemi dal punto di vista dei pazienti, inclusi i problemi di aderenza alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario: indagare su una serie di problemi di HRQOL a medio e lungo termine nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) con risposta citogenetica completa trattati con Imatinib come terapia di prima linea.

Valutazione secondaria di:

  • Benessere psicologico.
  • Fatica.
  • Problemi di aderenza alla terapia.
  • Carico dei sintomi.
  • Possibile associazione tra variabili socio-demografiche e cliniche con gli esiti di salute riferiti dal paziente.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

MISURA DI PROVA:

La stima della dimensione del campione non è stata eseguita considerando la natura dello studio e la mancanza di dati preliminari per ipotizzare il numero di possibili pazienti eleggibili in ciascun centro.

DURATA DELLO STUDIO:

Il periodo di reclutamento è stimato in circa 6-12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

448

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Nuovo ospedale "Torrette"
      • Bari, Italia, 70124
        • Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia, Italia, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Cagliari, Italia, 9121
        • Azienda ASL di Cagliari
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano, Italia, 20122
        • Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Pescara, Italia, 61100
        • Azienda ASL di Pescara
      • Pisa, Italia, 72100
        • Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia, 85100
        • Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
      • Roma, Italia, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Sassari, Italia
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italia, 31100
        • Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con LMC in trattamento con Imatinib da almeno tre anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni.

  • Pazienti con LMC che soddisfano i seguenti criteri:

    • Terapia IM iniziata nella fase cronica iniziale (ECP).
    • Sono stati sottoposti a trattamento con IM, come terapia di prima linea, per almeno tre anni indipendentemente dall'attuale dose prescritta di IM.
    • In risposta citogenetica completa (CCgR) e nessuna evidenza clinica di progressione della malattia a fase accelerata (AP) o crisi blastica (BC).
  • Sa leggere e scrivere in italiano.
  • Libertà da condizioni psichiatriche che possono confondere la valutazione della HRQOL.
  • Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LMC che sono stati inizialmente diagnosticati in AP o BC o coloro che hanno iniziato la terapia con IM nella fase cronica tardiva (LCP).
  • Aver ricevuto qualsiasi tipo di trattamento prima della terapia IM (ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide).
  • Pazienti con un nuovo tumore primitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
Altro: Pacchetto di indagine HRQOL
Questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di problemi di HRQOL a medio e lungo termine nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) con risposta citogenetica completa trattati con Imatinib come terapia di prima linea.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Possibile associazione tra variabili socio-demografiche e cliniche con esiti di salute riferiti dal paziente.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.
Benessere psicologico.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.
Fatica.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.
Problemi di aderenza alla terapia.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.
Carico dei sintomi.
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio.
Entro la fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QOL-CML0208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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