Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medellång till långtidsutfall hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) med fullständigt cytogenetiskt svar efter imatinib som första linjens terapi

21 januari 2014 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Medellång- till långtidsutfall hos patienter med kronisk myeloisk leukemi med komplett cytogenetisk respons som behandlats med imatinib som förstahandsterapi: hälsorelaterad livskvalitet, symtombörda och terapiproblem.

Motivering: För närvarande finns praktiskt taget inga bevis för patientrapporterade hälsoresultat på medellång till lång sikt (t.ex. hälsorelaterad livskvalitet-HRQOL) för KML-patienter som behandlas med Imatinib.

Syfte: resultaten av denna forskning kommer att ge preliminära evidensbaserade data om ett antal frågor ur patienternas perspektiv, inklusive följsamhet till terapifrågor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primärt: att undersöka ett antal medellång till långvariga HRQOL-problem hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) med komplett cytogenetisk respons som behandlats med Imatinib som förstahandsterapi.

Sekundär utvärdering av:

  • Psykologiskt välmående.
  • Trötthet.
  • Anslutning till terapifrågor.
  • Symtombörda.
  • Möjligt samband mellan socialdemografiska och kliniska variabler med patientrapporterade hälsoresultat.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

PROVSTORLEK:

Uppskattning av provstorleken har inte utförts med tanke på studiens natur och bristen på preliminära data för att anta antalet möjliga kvalificerade patienter i varje center.

STUDIENS VARAKTIGHET:

Rekryteringstiden beräknas till cirka 6 till 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

448

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Nuovo ospedale "Torrette"
      • Bari, Italien, 70124
        • Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia, Italien, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Cagliari, Italien, 9121
        • Azienda ASL di Cagliari
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano, Italien, 20122
        • Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Pescara, Italien, 61100
        • Azienda ASL di Pescara
      • Pisa, Italien, 72100
        • Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien, 85100
        • Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
      • Roma, Italien, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Sassari, Italien
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena, Italien, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italien, 31100
        • Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna KML-patienter under behandling med Imatinib i minst tre år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år.

  • KML-patienter som uppfyller följande kriterier:

    • Startade IM-terapi i den tidiga kroniska fasen (ECP).
    • Har genomgått behandling med IM, som förstahandsbehandling, i minst tre år oavsett aktuell ordinerad dos av IM.
    • I fullständig cytogenetisk respons (CCgR) och inga kliniska bevis på sjukdomsprogression till accelererad fas (AP) eller blastkris (BC).
  • Kunna läsa och skriva italienska.
  • Frihet från psykiatriska tillstånd som kan förvirra HRQOL-utvärdering.
  • Informerat samtycke lämnas.

Exklusions kriterier:

  • KML-patienter som initialt diagnostiserades i AP eller BC eller de som påbörjade behandling med IM i den sena kroniska fasen (LCP).
  • Efter att ha fått någon form av behandling före IM-behandling (förutom hydroxiurea och/eller anagrelid).
  • Patienter med en ny primär malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studera befolkning
Övrig: HRQOL Survey Packet
Frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal medellång till långvariga HRQOL-problem hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) med komplett cytogenetisk respons som behandlats med Imatinib som första linjens terapi.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjligt samband mellan sociodemografiska och kliniska variabler med patientrapporterade hälsoresultat.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.
Psykologiskt välmående.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.
Trötthet.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.
Anslutning till terapifrågor.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.
Symtombörda.
Tidsram: I slutet av studien.
I slutet av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Studiestol: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QOL-CML0208

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på HRQOL Survey Packet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera