Keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset kroonista myeloidista leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste imatinibin ensimmäisen linjan hoidon jälkeen
tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset kroonisesta myelooisesta leukemiapotilaista, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste, joita hoidetaan imatinibilla ensilinjan terapiana: terveyteen liittyvä elämänlaatu, oireet ja hoitoon liittyvät ongelmat.
Perustelut: Tällä hetkellä käytännöllisesti katsoen ei ole olemassa näyttöä potilaiden raportoimista keskipitkän ja pitkän aikavälin terveysvaikutuksista (esim. terveyteen liittyvä elämänlaatu-HRQOL) imatinibilla hoidetuilla KML-potilailla.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat alustavaa näyttöön perustuvaa tietoa useista potilaiden näkökulmasta, mukaan lukien hoitoon sitoutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen: tutkia useita keskipitkän ja pitkän aikavälin HRQOL-ongelmia kroonista myeloidista leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste ja joita hoidetaan imatinibilla ensimmäisen linjan hoitona.
Toissijainen arviointi:
- Psykologinen hyvinvointi.
- Väsymys.
- Terapiakysymysten noudattaminen.
- Oiretaakka.
- Sosiaalidemografisten ja kliinisten muuttujien mahdollinen yhteys potilaiden raportoituihin terveystuloksiin.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
OTOSKOKO:
Otoskoon arviota ei ole tehty, koska tutkimuksen luonne ja alustavien tietojen puute olettaa mahdollisten kelvollisten potilaiden lukumäärää kussakin keskuksessa.
TUTKIMUKSEN KESTO:
Rekrytointijakson arvioidaan olevan noin 6-12 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
448
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Nuovo ospedale "Torrette"
-
Bari, Italia, 70124
- Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
-
Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti
-
Bologna, Italia
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
-
Brescia, Italia, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
-
Cagliari, Italia, 9121
- Azienda ASL di Cagliari
-
Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Ferrara, Italia, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
-
Genova, Italia
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
-
Milano, Italia, 20122
- Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Orbassano, Italia, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Cervello
-
Pescara, Italia, 61100
- Azienda ASL di Pescara
-
Pisa, Italia, 72100
- Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italia, 85100
- Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
-
Roma, Italia, 00100
- Università La Sapienza
-
Roma, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Sassari, Italia
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Siena, Italia, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Treviso, Italia, 31100
- Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset KML-potilaat, jotka ovat saaneet imatinibihoitoa vähintään kolmen vuoden ajan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta.
KML-potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Aloitti IM-hoidon varhaisessa kroonisessa vaiheessa (ECP).
- Olet saanut IM-hoitoa ensisijaisena hoitona vähintään kolmen vuoden ajan riippumatta nykyisestä määrätystä IM-annoksesta.
- Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCgR) eikä kliinisiä todisteita taudin etenemisestä kiihtyvään vaiheeseen (AP) tai blastikriisiin (BC).
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan italiaa.
- Vapaus psykiatrisista sairauksista, jotka voivat sekoittaa HRQOL-arvioinnin.
- Tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- KML-potilaat, joille alun perin diagnosoitiin AP tai BC tai jotka aloittivat IM-hoidon myöhäisessä kroonisessa vaiheessa (LCP).
- olet saanut kaikenlaista hoitoa ennen IM-hoitoa (paitsi hydroksiurea ja/tai anagrelidi).
- Potilaat, joilla on uusi primaarinen pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio
|
Kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskipitkän ja pitkän aikavälin HRQOL-ongelmien määrä kroonista myeloidista leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste ja joita hoidettiin imatinibilla ensimmäisenä linjana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sosiodemografisten ja kliinisten muuttujien mahdollinen yhteys potilaiden raportoituihin terveystuloksiin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
|
Psykologinen hyvinvointi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
|
Väsymys.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
|
Terapiakysymysten noudattaminen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
|
Oiretaakka.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QOL-CML0208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .