Mittel- bis langfristige Ergebnisse bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit vollständigem zytogenetischem Ansprechen nach Imatinib als Erstlinientherapie
21. Januar 2014 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Mittel- bis langfristige Ergebnisse bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit vollständigem zytogenetischem Ansprechen, die mit Imatinib als Erstlinientherapie behandelt wurden: Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Symptombelastung und Einhaltung von Therapieproblemen.
Begründung: Derzeit gibt es praktisch keine Belege für mittel- bis langfristige, von Patienten berichtete Gesundheitsergebnisse (z. B. gesundheitsbezogene Lebensqualität – HRQOL) von CML-Patienten, die mit Imatinib behandelt werden.
Zweck: Die Ergebnisse dieser Forschung werden vorläufige evidenzbasierte Daten zu einer Reihe von Themen aus der Sicht der Patienten liefern, einschließlich Fragen der Therapietreue.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär: Untersuchung einer Reihe mittel- bis langfristiger HRQOL-Probleme bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit vollständigem zytogenetischen Ansprechen, die mit Imatinib als Erstlinientherapie behandelt werden.
Sekundäre Bewertung von:
- Geistiges Wohlergehen.
- Ermüdung.
- Einhaltung von Therapieproblemen.
- Symptombelastung.
- Möglicher Zusammenhang zwischen soziodemografischen und klinischen Variablen mit den von Patienten berichteten Gesundheitsergebnissen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
PROBENGRÖSSE:
Angesichts der Art der Studie und des Mangels an vorläufigen Daten, die eine Hypothese über die Anzahl möglicher in Frage kommender Patienten in jedem Zentrum aufstellen könnten, wurde keine Schätzung der Stichprobengröße durchgeführt.
DAUER DER STUDIE:
Der Rekrutierungszeitraum wird auf etwa 6 bis 12 Monate geschätzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
448
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ancona, Italien
- Nuovo ospedale "Torrette"
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Bari, Italien, 70124
- Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
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Bergamo, Italien
- Ospedali Riuniti
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Bologna, Italien
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
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Brescia, Italien, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
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Cagliari, Italien, 9121
- Azienda ASL di Cagliari
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Catania, Italien, 95124
- Ospedale Ferrarotto
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Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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Ferrara, Italien, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Genova, Italien
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
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Milano, Italien, 20122
- Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
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Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Orbassano, Italien, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Palermo, Italien, 90146
- Ospedale Cervello
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Pescara, Italien, 61100
- Azienda ASL di Pescara
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Pisa, Italien, 72100
- Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
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Ravenna, Italien, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, Italien, 85100
- Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
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Roma, Italien, 00100
- Università La Sapienza
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Roma, Italien
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Sassari, Italien
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
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Siena, Italien, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Treviso, Italien, 31100
- Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
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Verona, Italien, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene CML-Patienten, die seit mindestens drei Jahren mit Imatinib behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre.
CML-Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Beginn der IM-Therapie in der frühen chronischen Phase (ECP).
- Sie werden seit mindestens drei Jahren mit IM als Erstlinientherapie behandelt, unabhängig von der aktuell verschriebenen IM-Dosis.
- Bei vollständiger zytogenetischer Reaktion (CCgR) und ohne klinische Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit in die akzelerierte Phase (AP) oder in die Blastenkrise (BC).
- Kann Italienisch lesen und schreiben.
- Frei von psychiatrischen Erkrankungen, die die HRQOL-Bewertung beeinträchtigen könnten.
- Einverständniserklärung liegt vor.
Ausschlusskriterien:
- CML-Patienten, die ursprünglich in der AP oder BC diagnostiziert wurden oder die eine Therapie mit IM in der späten chronischen Phase (LCP) begonnen haben.
- Vor der IM-Therapie eine Behandlung jeglicher Art erhalten haben (außer Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid).
- Patienten mit einem neuen primären Malignom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studienpopulation
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Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der mittel- bis langfristigen HRQOL-Probleme bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit vollständigem zytogenetischen Ansprechen, die mit Imatinib als Erstlinientherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie.
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Bis zum Ende der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Möglicher Zusammenhang zwischen soziodemografischen und klinischen Variablen mit von Patienten berichteten Gesundheitsergebnissen.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums.
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Bis zum Ende des Studiums.
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Geistiges Wohlergehen.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie.
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Bis zum Ende der Studie.
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Ermüdung.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie.
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Bis zum Ende der Studie.
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Einhaltung von Therapieproblemen.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie.
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Bis zum Ende der Studie.
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Symptombelastung.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie.
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Bis zum Ende der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QOL-CML0208
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