Średnio- i długoterminowe wyniki u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną po leczeniu imatynibem jako terapią pierwszego rzutu
21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Średnio- i długoterminowe wyniki u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną leczonych imatynibem jako terapią pierwszego rzutu: jakość życia związana ze zdrowiem, obciążenie objawami i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Uzasadnienie: Obecnie praktycznie nie ma dowodów dotyczących średnio- i długoterminowych wyników zdrowotnych zgłaszanych przez pacjentów (np. jakość życia związana ze zdrowiem – HRQOL) pacjentów z CML leczonych imatynibem.
Cel: wyniki tych badań dostarczą wstępnych danych opartych na dowodach dotyczących szeregu kwestii z perspektywy pacjentów, w tym kwestii przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowe: zbadanie szeregu średnio- i długoterminowych problemów HRQOL u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną leczonych imatynibem jako terapią pierwszego rzutu.
Ocena wtórna:
- Samopoczucie psychiczne.
- Zmęczenie.
- Przestrzeganie zagadnień terapii.
- Obciążenie objawami.
- Możliwy związek między zmiennymi społeczno-demograficznymi i klinicznymi a wynikami zdrowotnymi zgłaszanymi przez pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
WIELKOŚĆ PRÓBKI:
Oszacowanie wielkości próby nie zostało przeprowadzone, biorąc pod uwagę charakter badania i brak wstępnych danych do postawienia hipotezy liczby możliwych kwalifikujących się pacjentów w każdym ośrodku.
CZAS TRWANIA STUDIÓW:
Okres rekrutacji szacowany jest na około 6 do 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
448
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Nuovo ospedale "Torrette"
-
Bari, Włochy, 70124
- Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
-
Bergamo, Włochy
- Ospedali Riuniti
-
Bologna, Włochy
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
-
Brescia, Włochy, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
-
Cagliari, Włochy, 9121
- Azienda ASL di Cagliari
-
Catania, Włochy, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
-
Genova, Włochy
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
-
Milano, Włochy, 20122
- Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Palermo, Włochy, 90146
- Ospedale Cervello
-
Pescara, Włochy, 61100
- Azienda ASL di Pescara
-
Pisa, Włochy, 72100
- Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Włochy, 85100
- Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
-
Roma, Włochy, 00100
- Università La Sapienza
-
Roma, Włochy
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Sassari, Włochy
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Siena, Włochy, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Treviso, Włochy, 31100
- Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
-
Verona, Włochy, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z CML leczeni imatynibem przez co najmniej trzy lata
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat.
Pacjenci z CML spełniający następujące kryteria:
- Rozpoczął terapię IM we wczesnej fazie przewlekłej (ECP).
- Byli poddawani leczeniu IM, jako terapii pierwszego rzutu, przez co najmniej trzy lata, niezależnie od obecnie przepisanej dawki IM.
- W pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCgR) i bez klinicznych dowodów progresji choroby do fazy akceleracji (AP) lub przełomu blastycznego (BC).
- Potrafi czytać i pisać po włosku.
- Wolność od zaburzeń psychicznych, które mogą zakłócać ocenę HRQOL.
- Wyrażono świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z CML, którzy zostali pierwotnie zdiagnozowani w AP lub BC lub ci, którzy rozpoczęli terapię IM w późnej fazie przewlekłej (LCP).
- Otrzymał jakikolwiek rodzaj leczenia przed terapią domięśniową (z wyjątkiem hydroksymocznika i (lub) anagrelidu).
- Pacjenci z nowym pierwotnym nowotworem złośliwym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
|
Kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba średnio- i długoterminowych problemów z HRQOL u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną leczonych imatynibem jako terapią pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: Do końca studiów.
|
Do końca studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwy związek między zmiennymi socjodemograficznymi i klinicznymi a wynikami zdrowotnymi zgłaszanymi przez pacjentów.
Ramy czasowe: Do końca studiów.
|
Do końca studiów.
|
|
Samopoczucie psychiczne.
Ramy czasowe: Do końca studiów.
|
Do końca studiów.
|
|
Zmęczenie.
Ramy czasowe: Do końca studiów.
|
Do końca studiów.
|
|
Przestrzeganie zagadnień terapii.
Ramy czasowe: Do końca studiów.
|
Do końca studiów.
|
|
Obciążenie objawami.
Ramy czasowe: Do końca studiów.
|
Do końca studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QOL-CML0208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .