Resultados de médio a longo prazo em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) com resposta citogenética completa após imatinibe como terapia de primeira linha
21 de janeiro de 2014 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Resultados de médio a longo prazo em pacientes com leucemia mielóide crônica com resposta citogenética completa tratados com imatinibe como terapia de primeira linha: qualidade de vida relacionada à saúde, carga de sintomas e questões de adesão à terapia.
Justificativa: Atualmente, praticamente não existe evidência sobre os resultados de saúde relatados pelos pacientes a médio e longo prazo (por exemplo, qualidade de vida relacionada à saúde - QVRS) de pacientes com LMC tratados com Imatinibe.
Objetivo: os resultados desta pesquisa fornecerão dados preliminares baseados em evidências sobre uma série de questões da perspectiva dos pacientes, incluindo questões de adesão à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Primário: investigar vários problemas de QVRS de médio a longo prazo em pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC) com resposta citogenética completa tratados com imatinibe como terapia de primeira linha.
Avaliação secundária de:
- Bem-estar psicológico.
- Fadiga.
- Adesão às questões terapêuticas.
- Carga de sintomas.
- Possível associação entre variáveis sociodemográficas e clínicas com desfechos de saúde relatados pelos pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
TAMANHO DA AMOSTRA:
A estimativa do tamanho da amostra não foi realizada considerando a natureza do estudo e a falta de dados preliminares para hipotetizar o número de possíveis pacientes elegíveis em cada centro.
DURAÇÃO DO ESTUDO:
O período de recrutamento é estimado em aproximadamente 6 a 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
448
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Nuovo ospedale "Torrette"
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Bari, Itália, 70124
- Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
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Bergamo, Itália
- Ospedali Riuniti
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Bologna, Itália
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
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Brescia, Itália, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
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Cagliari, Itália, 9121
- Azienda ASL di Cagliari
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Catania, Itália, 95124
- Ospedale Ferrarotto
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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Ferrara, Itália, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
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Genova, Itália
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
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Milano, Itália, 20122
- Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Orbassano, Itália, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Palermo, Itália, 90146
- Ospedale Cervello
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Pescara, Itália, 61100
- Azienda ASL di Pescara
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Pisa, Itália, 72100
- Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
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Ravenna, Itália, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, Itália, 85100
- Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
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Roma, Itália, 00100
- Università La Sapienza
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Roma, Itália
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Sassari, Itália
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
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Siena, Itália, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Treviso, Itália, 31100
- Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
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Verona, Itália, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com LMC em tratamento com Imatinibe por pelo menos três anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos.
Pacientes com LMC que atendem aos seguintes critérios:
- Iniciou terapia IM na fase crônica inicial (FEC).
- Estar em tratamento com IM, como terapia de primeira linha, por pelo menos três anos, independentemente da dose atualmente prescrita de IM.
- Em resposta citogenética completa (CCgR) e sem evidência clínica de progressão da doença para fase acelerada (AP) ou crise blástica (BC).
- Saber ler e escrever italiano.
- Livre de condições psiquiátricas que possam confundir a avaliação da QVRS.
- Consentimento informado fornecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com LMC que foram diagnosticados inicialmente no AP ou BC ou aqueles que iniciaram terapia com IM na fase crônica tardia (LCP).
- Ter recebido qualquer tipo de tratamento antes da terapia IM (exceto hidroxiureia e/ou anagrelida).
- Pacientes com uma nova malignidade primária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População do estudo
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Questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de problemas de QVRS de médio a longo prazo em pacientes com leucemia mielóide crônica (CML) com resposta citogenética completa tratados com Imatinibe como terapia de primeira linha.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Possível associação entre variáveis sociodemográficas e clínicas com desfechos de saúde relatados pelos pacientes.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Bem-estar psicológico.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Fadiga.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Adesão às questões terapêuticas.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Carga de sintomas.
Prazo: Ao final do estudo.
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Ao final do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QOL-CML0208
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