Mid-til-langsigtede resultater hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) med fuldstændig cytogenetisk respons efter imatinib som førstelinjebehandling
21. januar 2014 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Midlertidige til langsigtede resultater hos patienter med kronisk myeloid leukæmi med fuldstændig cytogenetisk respons behandlet med imatinib som førstelinjebehandling: sundhedsrelateret livskvalitet, symptombyrde og problemer med overholdelse af terapi.
Begrundelse: På nuværende tidspunkt eksisterer der praktisk talt ingen evidens for mellem- til langsigtede patientrapporterede helbredsudfald (f.eks. sundhedsrelateret livskvalitet-HRQOL) for CML-patienter behandlet med Imatinib.
Formål: Resultaterne af denne forskning vil give foreløbige evidensbaserede data om en række problemstillinger fra patienternes perspektiv, herunder overholdelse af terapimæssige problemstillinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primært: at undersøge en række mellem- til langsigtede HRQOL-problemer hos kronisk myeloid leukæmi (CML) patienter med komplet cytogenetisk respons behandlet med Imatinib som førstelinjebehandling.
Sekundær evaluering af:
- Psykologisk velvære.
- Træthed.
- Overholdelse af terapiproblemer.
- Symptombyrde.
- Mulig sammenhæng mellem socialdemografiske og kliniske variabler med patientrapporterede helbredsudfald.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
PRØVE STØRRELSE:
Prøvestørrelsesestimation er ikke blevet udført i betragtning af undersøgelsens art og manglen på foreløbige data til at antage antallet af mulige kvalificerede patienter i hvert center.
STUDIETS VARIGHED:
Rekrutteringsperioden er estimeret til cirka 6 til 12 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
448
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- Nuovo ospedale "Torrette"
-
Bari, Italien, 70124
- Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
-
Bergamo, Italien
- Ospedali Riuniti
-
Bologna, Italien
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
-
Brescia, Italien, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
-
Cagliari, Italien, 9121
- Azienda ASL di Cagliari
-
Catania, Italien, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
Ferrara, Italien, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
-
Genova, Italien
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
-
Milano, Italien, 20122
- Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Orbassano, Italien, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Palermo, Italien, 90146
- Ospedale Cervello
-
Pescara, Italien, 61100
- Azienda ASL di Pescara
-
Pisa, Italien, 72100
- Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
-
Ravenna, Italien, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italien, 85100
- Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
-
Roma, Italien, 00100
- Università La Sapienza
-
Roma, Italien
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Sassari, Italien
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Siena, Italien, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Treviso, Italien, 31100
- Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
-
Verona, Italien, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne CML-patienter under Imatinib-behandling i mindst tre år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år.
CML-patienter, der opfylder følgende kriterier:
- Startede IM-terapi i den tidlige kroniske fase (ECP).
- Har været i behandling med IM, som førstelinjebehandling, i mindst tre år uanset den aktuelle ordinerede dosis IM.
- I komplet cytogenetisk respons (CCgR) og ingen klinisk bevis for sygdomsprogression til accelereret fase (AP) eller blast-krise (BC).
- Kan læse og skrive italiensk.
- Frihed fra psykiatriske tilstande, der kan forvirre HRQOL-evaluering.
- Informeret samtykke er givet.
Ekskluderingskriterier:
- CML-patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret i AP eller BC, eller dem, der startede behandling med IM i den sene kroniske fase (LCP).
- At have modtaget nogen form for behandling før IM-behandling (undtagen hydroxyurinstof og/eller anagrelid).
- Patienter med en ny primær malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulation
|
Spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal mellem- og langsigtede HRQOL-problemer hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) med komplet cytogenetisk respons behandlet med Imatinib som førstelinjebehandling.
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet.
|
Ved afslutningen af studiet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulig sammenhæng mellem sociodemografiske og kliniske variabler med patientrapporterede helbredsudfald.
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet.
|
Ved afslutningen af studiet.
|
|
Psykologisk velvære.
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet.
|
Ved afslutningen af studiet.
|
|
Træthed.
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet.
|
Ved afslutningen af studiet.
|
|
Overholdelse af terapiproblemer.
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet.
|
Ved afslutningen af studiet.
|
|
Symptombyrde.
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet.
|
Ved afslutningen af studiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2009
Først opslået (Skøn)
11. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QOL-CML0208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .