Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közép- és hosszú távú eredmények krónikus myeloid leukémiában (CML) szenvedő betegeknél teljes citogenetikai válaszreakcióval az imatinib első vonalbeli terápia után

2014. január 21. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Közép- és hosszú távú eredmények teljes citogenetikai választ mutató krónikus myeloid leukémiás betegeknél, akiket imatinibbal kezeltek első vonalbeli terápiaként: egészséggel kapcsolatos életminőség, tünetterhelés és terápiás problémák.

Indoklás: Jelenleg gyakorlatilag nincs bizonyíték az imatinibbel kezelt CML-betegek közép- és hosszú távú, betegek által jelentett egészségügyi kimenetelére (pl. egészséggel összefüggő életminőség-HRQOL).

Cél: a kutatás eredményei előzetes, bizonyítékokon alapuló adatokat szolgáltatnak a betegek szemszögéből számos kérdésben, beleértve a terápia betartását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges: számos közép- és hosszú távú HRQOL-probléma vizsgálata olyan krónikus myeloid leukémiás (CML) betegeknél, akiknél teljes citogenetikai választ kaptak, és első vonalbeli terápiaként imatinibbel kezelték.

Másodlagos értékelés:

  • Pszichológiai jólét.
  • Fáradtság.
  • A terápiás kérdésekhez való ragaszkodás.
  • Tünet terhelés.
  • Lehetséges összefüggés a szociáldemográfiai és klinikai változók és a betegek által jelentett egészségügyi eredmények között.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

MINTA NAGYSÁGA:

A minta méretének becslését nem végezték el, figyelembe véve a vizsgálat természetét és az előzetes adatok hiányát, amelyek alapján feltételezhető lenne az egyes központokban a lehetséges alkalmas betegek száma.

A VIZSGÁLAT IDŐTARTAMA:

A felvételi időszak a becslések szerint körülbelül 6-12 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

448

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Nuovo ospedale "Torrette"
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Olaszország
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Olaszország
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia, Olaszország, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Cagliari, Olaszország, 9121
        • Azienda ASL di Cagliari
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Ferrara, Olaszország, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, Olaszország
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Pescara, Olaszország, 61100
        • Azienda ASL di Pescara
      • Pisa, Olaszország, 72100
        • Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
      • Ravenna, Olaszország, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Olaszország, 85100
        • Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
      • Roma, Olaszország, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Olaszország
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Sassari, Olaszország
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena, Olaszország, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább három évig imatinib-kezelés alatt álló felnőtt CML-betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év.

  • A következő kritériumoknak megfelelő CML-betegek:

    • Az IM terápiát a korai krónikus fázisban (ECP) kezdte.
    • IM kezelésben részesültek első vonalbeli terápiaként legalább három éve, függetlenül az IM aktuális adagjától.
    • Teljes citogenetikai válasz (CCgR) és nincs klinikai bizonyíték a betegség akcelerált fázisba (AP) vagy blasztos krízisbe (BC) történő progressziójára.
  • Tud olaszul írni és olvasni.
  • A pszichiátriai állapotoktól való megszabadulás, amelyek megzavarhatják a HRQOL értékelését.
  • Tájékozott hozzájárulás megadva.

Kizárási kritériumok:

  • CML-betegek, akiket kezdetben AP-ban vagy BC-ben diagnosztizáltak, vagy akik a késői krónikus fázisban (LCP) kezdték el az IM-kezelést.
  • Bármilyen kezelésben részesült az IM terápia előtt (kivéve a hidroxi-karbamidot és/vagy anagrelidet).
  • Új elsődleges rosszindulatú daganatos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vizsgálati populáció
Egyéb: HRQOL felmérési csomag
Kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Közép- és hosszú távú HRQOL-problémák száma krónikus myeloid leukémiában (CML) szenvedő betegeknél, akiknél teljes citogenetikai választ kaptak, és első vonalbeli terápiaként imatinibbel kezelték.
Időkeret: A tanulmány végére.
A tanulmány végére.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lehetséges összefüggés a szocio-demográfiai és klinikai változók és a betegek által jelentett egészségügyi eredmények között.
Időkeret: A tanulmány végére.
A tanulmány végére.
Pszichológiai jólét.
Időkeret: A tanulmány végére.
A tanulmány végére.
Fáradtság.
Időkeret: A tanulmány végére.
A tanulmány végére.
A terápiás kérdésekhez való ragaszkodás.
Időkeret: A tanulmány végére.
A tanulmány végére.
Tünet terhelés.
Időkeret: A tanulmány végére.
A tanulmány végére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QOL-CML0208

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HRQOL felmérési csomag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel