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Résultats à moyen et à long terme chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) avec une réponse cytogénétique complète après l'imatinib comme traitement de première ligne

21 janvier 2014 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Résultats à moyen et à long terme chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique avec une réponse cytogénétique complète traités avec l'imatinib comme traitement de première intention : qualité de vie liée à la santé, fardeau des symptômes et problèmes d'adhésion au traitement.

Justification : À l'heure actuelle, il n'existe pratiquement aucune preuve concernant les résultats de santé à moyen et à long terme rapportés par les patients (par exemple, la qualité de vie liée à la santé - QVLS) des patients atteints de LMC traités par Imatinib.

Objectif : les résultats de cette recherche fourniront des données préliminaires fondées sur des données probantes sur un certain nombre de questions du point de vue des patients, y compris les problèmes d'adhésion au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire : étudier un certain nombre de problèmes de qualité de vie à moyen et à long terme chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) présentant une réponse cytogénétique complète et traités avec l'imatinib en tant que traitement de première intention.

Évaluation secondaire de :

  • Bien-être psychologique.
  • Fatigue.
  • Adhésion aux problèmes de thérapie.
  • Fardeau des symptômes.
  • Association possible entre les variables socio-démographiques et cliniques avec les résultats de santé rapportés par les patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON:

L'estimation de la taille de l'échantillon n'a pas été effectuée compte tenu de la nature de l'étude et du manque de données préliminaires pour émettre des hypothèses sur le nombre de patients éligibles possibles dans chaque centre.

DURÉE DE L'ÉTUDE :

La période de recrutement est estimée à environ 6 à 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

448

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Nuovo ospedale "Torrette"
      • Bari, Italie, 70124
        • Unità Operativa Ematologica - Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italie
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italie
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Brescia, Italie, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Cagliari, Italie, 9121
        • Azienda ASL di Cagliari
      • Catania, Italie, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italie
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Milano, Italie, 20122
        • Ematologia 1 - Centro Trapianto di Midollo
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italie, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Pescara, Italie, 61100
        • Azienda ASL di Pescara
      • Pisa, Italie, 72100
        • Università di Pisa, Azienda Ospedaliera Pisana
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italie, 85100
        • Ospedali Riuniti - Div. di Ematologia
      • Roma, Italie, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Sassari, Italie
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Siena, Italie, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Treviso, Italie, 31100
        • Azienda USL 9 Treviso - U.O. di Ematologia
      • Verona, Italie, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de LMC sous traitement par Imatinib depuis au moins trois ans

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans.

  • Patients atteints de LMC répondant aux critères suivants :

    • Début de la thérapie IM au début de la phase chronique (ECP).
    • Avoir suivi un traitement par IM, en tant que traitement de première intention, pendant au moins trois ans, quelle que soit la dose actuelle d'IM prescrite.
    • En réponse cytogénétique complète (CCgR) et aucune preuve clinique de progression de la maladie vers une phase accélérée (AP) ou une crise blastique (BC).
  • Capable de lire et d'écrire l'italien.
  • Absence de troubles psychiatriques susceptibles de confondre l'évaluation de la QVLS.
  • Consentement éclairé fourni.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de LMC qui ont été initialement diagnostiqués dans l'AP ou le BC ou ceux qui ont commencé un traitement par IM dans la phase chronique tardive (LCP).
  • Avoir reçu tout type de traitement avant la thérapie IM (à l'exception de l'hydroxyurée et/ou de l'anagrélide).
  • Patients atteints d'une nouvelle tumeur maligne primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population étudiée
Autre: Paquet d'enquête HRQOL
Questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de problèmes de qualité de vie à moyen et à long terme chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) présentant une réponse cytogénétique complète traités par l'imatinib en tant que traitement de première ligne.
Délai: À la fin de l'étude.
À la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Association possible entre les variables sociodémographiques et cliniques avec les résultats de santé rapportés par les patients.
Délai: À la fin de l'étude.
À la fin de l'étude.
Bien-être psychologique.
Délai: À la fin de l'étude.
À la fin de l'étude.
Fatigue.
Délai: À la fin de l'étude.
À la fin de l'étude.
Adhésion aux problèmes de thérapie.
Délai: À la fin de l'étude.
À la fin de l'étude.
Fardeau des symptômes.
Délai: À la fin de l'étude.
À la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2009

Première publication (Estimation)

11 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QOL-CML0208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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