만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 비골수파괴 줄기세포 이식

연구 약물 Lenalidomide는 신체의 면역 체계를 변경하도록 설계되었습니다. 또한 종양 성장을 지원하는 작은 혈관의 발달을 방해할 수 있습니다. 따라서 이론적으로는 암세포의 성장을 감소시키거나 예방할 수 있습니다.

Bendamustine은 암세포의 DNA(유전 물질)를 손상시키고 파괴하도록 설계되었습니다.

Fludarabine은 암세포가 손상된 DNA(세포의 유전 물질)를 복구할 능력이 떨어지도록 설계되었습니다. 이것은 세포가 죽을 가능성을 증가시킬 수 있습니다.

Rituximab은 백혈병 세포에 부착하도록 설계되어 있어 세포를 사멸시킬 수 있습니다.

연구 약물을 받기 전에 마지막 생물학적 요법, 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 요법 이후 21일 이상이 경과해야 합니다.

치료를 시작하기 전에 다음 테스트와 절차를 수행하게 됩니다. 매일 혈액을 채취해야 할 수도 있습니다. 의사는 다른 검사를 얼마나 자주 수행해야 하는지 알려줄 것입니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 필요에 따라 혈액과 혈소판 수혈을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)과 소변을 채취합니다.
• 이식 효과를 확인하기 위해 혈액(약 6-10 테이블스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 엑스레이와 CT 스캔을 받게 됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각할 때 골수 생검 및 흡인을 하게 됩니다.

연구 치료:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 스크리닝 방문 후 30일 이내에 치료를 시작하게 됩니다. 모든 액상 연구 약물은 치료 내내 제자리에 남겨둘 중심 정맥 카테터(CVC)를 통해 제공됩니다. CVC는 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며, 이 절차에 대한 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

-13, -6, +1, +8일에 CVC를 통해 5-7시간에 걸쳐 리툭시맙을 투여받게 됩니다.

-5~-3일에는 CVC로 플루다라빈을 1시간 이상, 벤다무스틴을 1시간 이상 투여합니다. 부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 하이드로코르티손 및 타이레놀과 같은 표준 약물이 제공됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.

-2일에서 -1일 사이에 기증자가 혈연이 아니거나 완전히 일치하지 않는 경우 CVC에서 4시간에 걸쳐 티모글로불린(ATG)을 투여받게 됩니다. 이렇게 하면 신체가 이식을 거부할 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

-2일에서 -1일 사이에 기증자가 관련이 있는 경우 "휴식"합니다(화학 요법을 받지 않음).

-2일째에는 이식편대숙주병 예방에 도움이 되는 CVC의 타크로리무스 투여를 시작합니다. 병원에서 퇴원하면 경구용 타크로리무스 용량으로 변경됩니다. 이식 후 6-8개월 동안 계속해서 타크로리무스를 경구 복용하게 됩니다.

0일차에 기증자로부터 채취한 혈액 줄기 세포가 30-45분에 걸쳐 CVC를 통해 이식됩니다(본체에 다시 제공됨).

줄기 세포 이식 후 1, 3, 6일(기증자가 친척이 아니거나 완전히 일치하지 않는 경우 11일)에 이식편대숙주병을 예방하는 데 도움이 되도록 CVC에서 30-60분 동안 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다.

이식 후 7일째에 G-CSF(필그라스팀)를 백혈구 수가 회복될 때까지 하루에 한 번 피부 아래에 주사합니다. Filgrastim은 백혈구 수를 늘리도록 설계되었습니다.

Lenalidomide로 치료:

혈구 수가 충분히 높고 이식 후 90일에서 100일 사이에 부작용을 경험하지 않은 경우 무작위로(동전 던지기와 같이) 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. 그룹 1에 속하는 경우 위에 나열된 치료 외에 레날리도마이드를 복용하게 됩니다. 그룹 2에 속하는 경우 레날리도마이드를 복용하지 않습니다.

1군에 속하는 경우 치료에 대한 질병 반응에 따라 3-12개월 동안 매일 1회 레날리도마이드를 복용합니다.

매일 같은 시간에 레날리도마이드 캡슐 전체를 물과 함께 삼켜야 합니다. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오.

레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 기억이 나는 즉시 복용하십시오. 하루 종일 복용을 놓친 경우 다음 예정일에 일반 복용량을 복용하십시오(놓친 복용량을 보충하기 위해 일반 복용량의 두 배를 복용하지 마십시오).

레날리도마이드를 처방된 용량보다 많이 복용하는 경우 응급 치료를 받고(필요한 경우) 연구 직원에게 즉시 연락해야 합니다.

부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되도록 아스피린, 쿠마딘(와파린), 헤파린 및/또는 알로푸리놀과 같은 표준 약물이 제공됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.

의사가 필요하다고 생각하면 레날리도마이드의 복용량과 일정이 변경됩니다.

그룹 2에 속하면 추가 약을 복용하지 않습니다.

레날리도마이드 복용 중 임신 검사:

임신할 수 있는 여성은 2가지 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. 첫 번째 검사는 레날리도마이드 처방 전 10~14일 이내에, 두 번째 검사는 레날리도마이드 처방 전 24시간 이내에 받아야 합니다. 이 혈액 검사는 일상적인 채혈의 일부로 실시됩니다. 처방전은 7일 이내에 조제해야 합니다.

레날리도마이드를 복용하는 첫 달 동안 일주일에 한 번, 임신할 수 있는 여성은 임신 테스트를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 그런 다음 월경 주기가 규칙적인 여성의 경우 4주마다, 연구 종료 시, 그리고 마지막 레날리도마이드 투여 후 28일에 임신 테스트를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 월경 주기가 불규칙한 경우 2주마다 연구 종료 시, 그리고 마지막 레날리도마이드 투여 후 14일 및 28일에 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

연구 방문(두 그룹 모두):

줄기 세포 이식 후 약 100일 동안 휴스턴 지역에 머물러야 합니다.

25일에서 35일 사이 그리고 줄기 세포 이식 후 약 3개월 후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 질병의 상태를 확인하기 위해 PET 스캔을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 타크롤리무스 수치를 확인하기 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 생검/흡인을 해야 합니다.

연구 방문(그룹 1):

그룹 1에 속하는 경우 레날리도마이드의 최대 용량에 도달할 때까지 매주 정기 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취한 다음 레날리도마이드를 복용하는 동안 2주에 한 번씩 채혈합니다.

후속 조치:

처음 18개월 동안 3개월마다, 그 후 최대 3년까지 6개월마다:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 질병의 상태를 확인하기 위해 PET 스캔을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 생검을 받게 됩니다.

공부 기간:

약 3년 정도 공부하게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

연구 종료 방문:

휴학 후 다음과 같이 학업 종료 방문을 하게 됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 질병의 상태를 확인하기 위해 PET 스캔을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 생검을 받게 됩니다.

데이터 기밀 유지 계획:

데이터는 SCT&CT 부서별 데이터베이스(BMTWeb)에 수집됩니다. 이 데이터베이스는 암호로 보호되고 감사 추적을 포함하며 모든 연방 지침을 따릅니다. 귀하의 개인 식별 정보는 이 분석을 위해 제거됩니다. 민감한 정보는 공유되지 않습니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 모든 약물은 FDA 승인을 받았으며 CLL 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서 약물을 함께 사용하는 것은 조사용입니다.

최대 80명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.