非清髓性干细胞移植治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL)

研究药物来那度胺旨在改变人体的免疫系统。 它还可能会干扰有助于支持肿瘤生长的微小血管的发育。 因此，理论上，它可能会减少或阻止癌细胞的生长。

苯达莫司汀旨在破坏和破坏癌细胞的 DNA（遗传物质）。

氟达拉滨旨在降低癌细胞修复受损 DNA（细胞的遗传物质）的能力。 这可能会增加细胞死亡的可能性。

利妥昔单抗旨在附着在白血病细胞上，这可能会导致它们死亡。

在接受研究药物之前，距离您上次生物疗法、化学疗法、放射疗法或其他研究疗法必须已过去 21 天或更长时间。

在您开始治疗之前，您将进行以下测试和程序。 可能需要每天抽血。 医生会告诉您需要多久进行一次其他测试：

• 您将进行身体检查。
• 您将根据需要输血和输血小板。
• 将收集血液（约 2 汤匙）和尿液用于常规检查。
• 将抽取血液（约 6-10 汤匙）以检查移植效果。
• 您将进行胸部 X 光检查和 CT 扫描，以检查疾病的状况。
• 您将获得心电图。
• 当医生认为需要时，您将进行骨髓活检和抽吸。

学习待遇：

如果发现您有资格参加这项研究，您将在筛选访问后 30 天内开始治疗。 所有液体研究药物都将通过中心静脉导管 (CVC) 给药，该导管将在整个治疗过程中留在原位。 CVC 是一种无菌软管，在您进行局部麻醉时将其置入大静脉中。 您的医生将向您更详细地解释该程序，您将需要为此程序签署一份单独的同意书。

在第 -13、-6、+1 和 +8 天，您将在 5-7 小时内通过 CVC 接受利妥昔单抗。

在第 -5 至 -3 天，您将通过 CVC 接受 1 小时以上的氟达拉滨和 1 小时以上的苯达莫司汀。 您将获得标准药物，例如氢化可的松和泰诺，以帮助降低副作用的风险。 您可以向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的信息。

在第 -2 到 -1 天，如果供体没有血缘关系或不完全匹配，您将在 4 小时内通过 CVC 接受胸腺球蛋白 (ATG)。 这将有助于降低您的身体排斥移植的风险。

在第 -2 至 -1 天，如果捐赠者是亲属，您将“休息”（不接受化疗）。

第 -2 天，您将开始通过 CVC 接受他克莫司，以帮助预防移植物抗宿主病。 一旦您出院，这将改为口服一剂他克莫司。 移植后您将继续口服他克莫司 6-8 个月。

在第 0 天，从您的供体收集的血液干细胞将在 30-45 分钟内通过 CVC 移植（回输给您的身体）。

在干细胞移植后的第 1、3 和 6 天（如果供体没有血缘关系或不完全匹配，则为第 11 天），您将通过 CVC 在 30-60 分钟内接受甲氨蝶呤，以帮助预防移植物抗宿主病。

移植后第 7 天，G-CSF（非格司亭）将每天一次注射到您的皮下，直到您的白细胞计数恢复。 非格司亭旨在帮助增加白细胞数量。

来那度胺治疗：

如果您的血细胞计数足够高并且没有出现副作用，那么在移植后的第 90 天到第 100 天之间，您将被随机分配（如同掷硬币一样）到 2 组中的 1 组。 如果您属于第 1 组，您将在上述治疗之外服用来那度胺。 如果您属于第 2 组，您将不会服用来那度胺。

如果您属于第 1 组，您将每天服用 1 次来那度胺，持续 3-12 个月，具体取决于疾病对治疗的反应。

您应该每天在同一时间用水吞服整个来那度胺胶囊。 不要打破、咀嚼或打开胶囊。

如果您错过了一剂来那度胺，请在同一天记起后立即服用。 如果您错过了一整天的服药，请在预定的下一天服用常规剂量（不要服用两倍的常规剂量来弥补错过的剂量）。

如果您服用的来那度胺剂量超过规定剂量，您应该寻求紧急医疗护理（如果需要）并立即联系研究人员。

您将获得标准药物，例如阿司匹林、香豆素（华法林）、肝素和/或别嘌醇，以帮助降低副作用的风险。 您可以向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的信息。

如果医生认为有必要，您的来那度胺的剂量和时间表将会改变。

如果您属于第 2 组，您将不会服用其他药物。

服用来那度胺时的妊娠试验：

能够怀孕的女性必须进行 2 次妊娠试验阴性：第一次试验在开来那度胺前 10-14 天内进行，第二次试验在开来那度胺前 24 小时内进行。 该验血将作为常规抽血的一部分。 处方必须在 7 天内完成。

在您服用来那度胺的第一个月每周一次，能够怀孕的女性将抽血（约 1 茶匙）进行妊娠试验。 然后，在月经周期规律的女性中，将每 4 周、研究结束时以及末次服用来那度胺后 28 天抽血（约 1 茶匙）进行妊娠检测。 如果月经周期不规律，将每 2 周抽血（约 1 茶匙），在研究结束时以及末次服用来那度胺后 14 天和 28 天。

考察访问（两组）：

干细胞移植后，您必须在休斯顿地区停留约 100 天。

在干细胞移植后的第 25 天和第 35 天之间，然后大约 3 个月：

• 您将进行身体检查。
• 您将进行 CT 扫描以检查疾病的状况。
• 如果医生认为有必要，您将进行 PET 扫描以检查疾病的状态。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规检查并检查他克莫司的水平。
• 您将进行骨髓活检/抽吸检查疾病的状况。

考察访问（第一组）：

如果您属于第 1 组，将每周抽血（约 2 汤匙）进行常规检查，直至达到来那度胺的最大剂量，然后在您服用来那度胺期间每 2 周一次。

跟进：

前 18 个月内每 3 个月一次，然后每 6 个月一次，最多 3 年：

• 您将进行身体检查。
• 您将进行 CT 扫描以检查疾病的状况。
• 如果医生认为有必要，您将进行 PET 扫描以检查疾病的状况。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。
• 您将进行骨髓活检以检查疾病的状况。

学习时间：

您将学习长达 3 年左右。 如果疾病恶化或您遇到任何无法忍受的副作用，您将被取消研究。

研究结束访问：

结束学习后，您将进行结束学习访问：

• 您将进行身体检查。
• 您将进行 CT 扫描以检查疾病的状况。
• 如果医生认为有必要，您将进行 PET 扫描以检查疾病的状况。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。
• 您将进行骨髓活检以检查疾病的状况。

数据保密计划：

数据将收集在 SCT&CT 部门数据库 (BMTWeb) 中。 该数据库受密码保护，包含审计跟踪，并遵循所有联邦准则。 您的个人识别信息将被删除用于此分析；不会共享任何敏感信息。

这是一项调查研究。 本研究中使用的所有药物均已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗 CLL。 在这项研究中一起使用这些药物是研究性的。

多达 80 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。