Ikke-myeloablativ stamcelletransplantation for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Studielægemidlerne Lenalidomid er designet til at ændre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre udviklingen af ​​små blodkar, der hjælper med at understøtte tumorvækst. Derfor kan det i teorien mindske eller forhindre væksten af ​​kræftceller.

Bendamustine er designet til at beskadige og ødelægge DNA (arvemateriale) af kræftceller.

Fludarabin er designet til at gøre kræftceller mindre i stand til at reparere beskadiget DNA (cellernes genetiske materiale). Dette kan øge sandsynligheden for, at cellerne dør.

Rituximab er designet til at binde sig til leukæmiceller, hvilket kan få dem til at dø.

Før du modtager undersøgelsesmedicinen, skal der være gået 21 eller flere dage siden din sidste biologiske behandling, kemoterapi, strålebehandling eller anden undersøgelsesterapi.

Inden du begynder terapien, vil du få udført følgende tests og procedurer. Blodet skal muligvis tages dagligt. Lægen vil fortælle dig, hvor ofte de andre prøver skal udføres:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Du vil få blodtransfusion af blod og blodplader efter behov.
• Blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin vil blive opsamlet til rutinemæssige tests.
• Blod (ca. 6-10 spiseskefulde) vil blive tappet for at kontrollere virkningerne af transplantationen.
• Du vil have røntgenbillede af thorax og CT-scanninger for at kontrollere sygdommens status.
• Du får et EKG.
• Du vil få en knoglemarvsbiopsi og aspirere, når lægen mener, det er nødvendigt.

Studiebehandling:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du begynde behandlingen inden for 30 dage efter screeningsbesøget. Alle flydende undersøgelseslægemidler vil blive givet gennem et centralt venekateter (CVC), som efterlades på plads under hele behandlingen. En CVC er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring til denne procedure.

På dag -13, -6, +1 og +8 vil du modtage rituximab over 5-7 timer af CVC.

På dag -5 til -3 vil du modtage fludarabin over 1 time og bendamustin over 1 time af CVC. Du vil få standardlægemidler såsom hydrocortison og Tylenol for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. Du kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

På dag -2 til -1, hvis donoren ikke er relateret eller ikke er fuldstændig matchet, vil du modtage thymoglobulin (ATG) over 4 timer af CVC. Dette vil hjælpe med at reducere risikoen for, at din krop afviser transplantationen.

På dag -2 til -1, hvis donoren er relateret, vil du "hvile" (ikke modtage kemoterapi).

På dag -2 vil du begynde at modtage tacrolimus af CVC for at hjælpe med at forhindre graft-versus-host-sygdom. Dette vil blive ændret til en dosis tacrolimus gennem munden, når du er udskrevet fra hospitalet. Du vil fortsætte med at tage tacrolimus gennem munden i 6-8 måneder efter din transplantation.

På dag 0 vil de blodstamceller, der blev indsamlet fra din donor, blive transplanteret (givet tilbage til din krop) gennem CVC i løbet af 30-45 minutter.

På dag 1, 3 og 6 efter stamcelletransplantationen (og dag 11, hvis donoren ikke er relateret eller ikke fuldstændig matchet), vil du modtage methotrexat over 30-60 minutter af CVC for at hjælpe med at forhindre graft-versus-host-sygdom.

På dag 7 efter transplantationen vil G-CSF (filgrastim) blive injiceret under din hud én gang dagligt, indtil antallet af hvide blodlegemer kommer sig. Filgrastim er designet til at hjælpe med at øge antallet af hvide blodlegemer.

Behandling med lenalidomid:

Hvis dit blodcelletal er højt nok, og hvis du ikke har oplevet bivirkninger, mellem dag 90 og 100 efter transplantationen, vil du blive tilfældigt opdelt (som ved at slå en mønt) i 1 ud af 2 grupper. Hvis du er i gruppe 1, vil du tage lenalidomid ud over den ovenfor angivne behandling. Hvis du er i gruppe 2, vil du ikke tage lenalidomid.

Hvis du er i gruppe 1, vil du tage lenalidomid 1 gang hver dag i 3-12 måneder, afhængig af sygdomsrespons på behandlingen.

Du skal sluge lenalidomidkapsler hele med vand på samme tidspunkt hver dag. Du må ikke knække, tygge eller åbne kapslerne.

Hvis du glemmer en dosis lenalidomid, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det samme dag. Hvis du glemmer at tage din dosis hele dagen, skal du tage din almindelige dosis den næste planlagte dag (tag IKKE den dobbelte almindelige dosis for at kompensere for den glemte dosis).

Hvis du tager mere end den foreskrevne dosis lenalidomid, skal du søge akut lægehjælp (hvis nødvendigt) og kontakte undersøgelsespersonalet med det samme.

Du vil få standardlægemidler såsom aspirin, Coumadin (warfarin), heparin og/eller allopurinol for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. Du kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil din dosis og tidsplan for lenalidomid blive ændret.

Hvis du er i gruppe 2, tager du ingen yderligere stoffer.

Graviditetstest, mens du tager Lenalidomid:

Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have 2 negative graviditetstests: den første test inden for 10-14 dage før lenalidomid ordineres og den anden test inden for 24 timer før lenalidomid ordineres. Denne blodprøve vil blive taget som en del af en rutinemæssig blodprøvetagning. Recepten skal udfyldes inden for 7 dage.

En gang om ugen i den første måned, du tager lenalidomid, vil kvinder, der er i stand til at blive gravide, få udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til en graviditetstest. Derefter, hos kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser, vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til graviditetstest hver 4. uge, ved afslutningen af ​​undersøgelsen og 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid. Hvis menstruationscyklussen er uregelmæssig, vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) hver 2. uge ved afslutningen af ​​undersøgelsen og 14 og 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid.

Studiebesøg (begge grupper):

Du skal blive i Houston-området i omkring 100 dage efter stamcelletransplantationen.

Mellem dag 25 og 35 og derefter omkring 3 måneder efter stamcelletransplantationen:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Du skal have CT-scanninger for at kontrollere sygdommens status.
• Du skal have PET-scanning for at kontrollere sygdommens status, hvis lægen mener, det er nødvendigt.
• Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere niveauet af tacrolimus.
• Du vil få foretaget en knoglemarvsbiopsi/aspiration for at kontrollere sygdommens status.

Studiebesøg (Gruppe 1):

Hvis du er i gruppe 1, vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutineprøver ugentligt, indtil den maksimale dosis lenalidomid er nået, derefter en gang hver 2. uge, mens du tager lenalidomid.

Opfølgning:

Hver 3. måned i de første 18 måneder og derefter hver 6. måned op til 3 år:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Du skal have CT-scanninger for at kontrollere sygdommens status.
• Du skal have PET-scanninger for at kontrollere sygdommens status, hvis lægen mener, det er nødvendigt.
• Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil have en knoglemarvsbiopsi for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du vil være på studie op til omkring 3 år. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Afsluttende studiebesøg:

Når du er fri for studiet, vil du have et afslutningsbesøg:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Du skal have CT-scanninger for at kontrollere sygdommens status.
• Du skal have PET-scanninger for at kontrollere sygdommens status, hvis lægen mener, det er nødvendigt.
• Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil have en knoglemarvsbiopsi for at kontrollere sygdommens status.

Datafortrolighedsplan:

Data vil blive indsamlet i SCT&CT afdelingsdatabasen (BMTWeb). Denne database er adgangskodebeskyttet, indeholder revisionssporing og følger alle føderale retningslinjer. Dine personlige identifikationsoplysninger vil blive fjernet til denne analyse; ingen følsomme oplysninger vil blive delt.

Dette er en undersøgelse. Alle lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige til behandling af CLL. Brugen af ​​stofferne sammen i denne undersøgelse er forsøgsvis.

Op til 80 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.